Формирование и анализ досье на серию лекарственных средств. Основные составляющие, оценка и контроль. Практические подходы, регуляторные ожидания.

Формат: 1 день, 4 академических часа.

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость:

— 180 $ при регистрации до 04.05.2023 г. (скидка 10%), 36 $– 2-й и каждый следующий участник

— 200 $ при регистрации после 04.05.2023 г., 40 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущая: Денисова Вита, тренер, консультант по GMP/GDP, аудитор, более 14 лет опыта работы в сфере разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP.

Цель: Получение теоретических знаний и практических навыков относительно формирования и обращения досье серии лекарственного препарата — основного документа, отображающего историю производства и контроля качества конкретной серии и являющегося гарантом подтверждения соблюдений требований GMP на всех этапах технологического процесса и контроля качества.

Данный вебинар позволит приобрести и систематизировать знания относительно комплектности и оценки досье серии ответственными лицами компании-производителя ЛС. Участники вебинара ознакомятся с примерами несоответствий, связанными с обращением досье на серию, что позволит оптимизировать процессы формирования досье в компаниях. Материалы данного вебинара можно будет использовать для подготовки к внешним аудитам/самоинспекциям, а также для проведения внутреннего обучения персонала, ответственного за формирование досье серии.

Целевая аудитория: Данный вебинар будет интересен и полезен для Уполномоченных лиц, руководителей и сотрудников производственных подразделений (директоров по производству/начальников цехов/участков/мастеров/технологов и др.), руководителей и специалистов служб обеспечения (управления) качеством, служб, руководителей и специалистов отдела контроля качества, внутренних и внешних аудиторов компаний, а также сотрудников подразделений, ответственных за формирование и комплектацию досье на серию.

Программа:

1. Требования GMP к досье на серию. Структура и комплектность досье серии. Ключевые требования к оформлению.

2. Принципы формирования, обращения и оценки досье серии. Распределение ответственности подразделений.

3. Роль Уполномоченного лица в обращении и оценке досье серии. Сертификация серии Уполномоченным лицом на основании анализа досье.

4. Расследование отклонений и несоответствий, выявленных в ходе оценки досье серии.

5. Требования к хранению досье серии. Архивирование и уничтожение досье серии.

6. Примеры несоответствий, связанных с обращением и оформлением досье серии. Чек-лист проверки системы обращения досье серии и взаимодополняющих документов (для подготовки к внешним инспекциям и аудитам/самоинспекциям).

Посмотреть небольшие ролики с онланй-семинаров Виты Денисовой можно по ССЫЛКЕ на нашем ЮТЮБе. Подпишитесь наш канал и будьте всегда в курсе наших новых мероприятий.