Базовий курс Належної виробничої практики (GMP) – корпоративне навчання
Тренер: Віта Денісова – тренер, консультант з GMP/GDP, аудитор, понад 14 років досвіду роботи у сфері розробки та впровадження фармацевтичної системи якості відповідно до вимог GMP.
Програма
Модуль 1
1.1. Концепція забезпечення якості лікарських засобів. Життєвий цикл лікарських засобів. Належні фармацевтичні практики GхP.
1.2. Фармацевтична система якості (ФСЯ) компаній-виробників лікарських засобів. Основні аспекти впровадження та ефективного функціонування ФСЯ. Складові ФСЯ – система управління відхиленнями, система управління змінами, САРА, управління ризиками для якості. Практичні підходи реалізації.
1.3. Система персоналу фармацевтичної компанії в рамках вимог GMP. Вимоги до персоналу та підходи щодо їх практичної реалізації.
Модуль 2
2.1. Система належної документації фармацевтичної компанії. Структура документації, вимоги до розробки та управління документами.
2.2. Приміщення та обладнання фармацевтичної компанії. Нормативні вимоги та практичні аспекти реалізації вимог о приміщень та обладнання.
2.3. Технологічний процес. Вимоги до виробничих процесів та операцій з пакування, попередження перехресної контамінації – ризики для якості. Вихідна сировина та матеріали. Специфіка виробництва стерильних лікарських засобів.
Модуль 3
3.1. Система контролю якості фармацевтичної компанії. Загальні вимоги. Належна лабораторна практика контролю якості. Огляди якості продукції.
3.2. Зовнішня (аутсорсингова) діяльність. Вимоги до контрактів, які стосуються вимог GMP та/або можуть вплинути на якість продукції. Рекламації, дефекти якості та відкликання продукції –вимоги, підходи практичної реалізації.
3.3. Внутрішні та зовнішні аудити (самоінспекції). Вимоги та актуальні тенденції проведення аудитів. Самоінспекції як інструмент удосконалення та поліпшення ФСЯ.
Формат проведення:
- Онлайн-семінар
- Виїзний семінар на території замовика
- Виїзний семінар (м. Київ, учбова аудиторія Тренінгової компанії «Стандарти Технології Розвиток»)
До вартості входить:
- підготовка і проведення навчання за індивідуальною програмою з урахуванням специфіки виробництва Замовника;
- надання матеріалів навчання в pdf форматі;
- сертифікати про проведення навчання;
Тривалість: 12 академічних годин