Базовый курс Надлежащей производственной практики (GMP) — корпоративное обучение
Тренер: Денисова Вита, тренер, консультант по GMP/GDP, аудитор, более 14 лет опыта работы в сфере разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP.
Программа
Модуль 1
1.1. Концепция обеспечения свойства лекарственных средств. Жизненный цикл лекарственных средств. Соответствующие фармацевтические практики GхP.
1.2. Фармацевтическая система качества (ФСК) компаний-производителей лекарственных средств. Основные аспекты внедрения и эффективного функционирования ФСК. Составляющие ФСК – система управления отклонениями, система управления изменениями, САРА, управление рисками для качества. Практические подходы к реализации.
1.3. Система персонала фармацевтической компании в рамках требований GMP. Требования к персоналу и подходы к их практической реализации.
Модуль 2
2.1. Система надлежащей документации фармацевтической компании. Структура документации, требования к разработке и управлению документами.
2.2. Помещение и оборудование фармацевтической компании. Нормативные требования и практические аспекты реализации требований о помещениях и оборудовании.
2.3 Технологический процесс. Требования к производственным процессам и операциям по упаковке, предупреждение перекрестной контаминации – риски качества. Исходное сырье и материалы. Специфика производства стерильных лекарственных средств.
Модуль 3
3.1. Система контроля качества фармацевтической компании. Общие требования. Должная лабораторная практика контроля качества. Обзоры качества продукции.
3.2. Наружная (аутсорсинговая) деятельность. Требования к контрактам, относящимся к требованиям GMP и/или могут повлиять на качество продукции. Рекламации, дефекты качества и отзыв продукции – требования, подходы практической реализации.
3.3. Внутренние и внешние аудиты (самоинспекции). Требования и тенденции проведения аудитов. Самоинспекции как инструмент усовершенствования и улучшения ФСК.
Формат проведения:
- Онлайн-семинар (на базе платформы Zoom)
- Выездной семинар на территории заказчика
- Выездной семинар в учебной аудитории ООО «Стандарты Технологии Развитие», г. Киев
В стоимость входит: Подготовка и проведение обучения по индивидуальной программе, материалы в формате PDF, сертификаты слушателям.
Продолжительность: 12 академических часов