Аналіз ФСЯ з боку керівництва (ICH Q 10)

Основні аспекти проведення аналізу фармацевтичної системи якості з боку керівництва (ICH Q 10). Приклади та практичні аспекти формування щорічного звіту з аналізу ФСЯ. Розробка плану покращення ФСЯ за результатами аналізу керівництвом фармацевтичної системи якості

Формат та тривалість: 3 дні, 12 академічних годин, відеоуроки на платформі Google-class

Автор та ведуча: Баранова Юлія – начальник відділу забезпечення якості, тренер з практичним досвідом розробки та впровадження систем менеджменту якості відповідно до вимог стандартів GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Досвід роботи у фармацевтичній галузі понад 20 років, у тому числі у виробництві стерильних, імунобіологічних препаратів, препаратів біологічного походження, технічний експерт ДП «Харківстандартметрологія».

Цілі інтерактивного курсу: отримання слухачами теоретичних та практичних знань щодо вимог щодо проведення та оформлення Аналізу фармацевтичної системи якості з боку вищого керівництва. Ознайомлення із ключовими принципами збору інформації та проведення моніторингу результативності процесів фармацевтичної системи якості. Вивчення основних чинників постійного вдосконалення системи якості.

Для участі потрібна gmail-адреса учасника.

Структура курсу:

1. Огляд вимог ICHQ 10, ISO 9001 щодо аналізу фармацевтичної системи якості з боку керівництва.

2. Роль вищого керівництва підприємства. Принципи процесного підходу. Функції відділу забезпечення якості організації робіт з аналізу ФСЯ. Система керування змінами. Система САРА. Практичні приклади.

3. Організація робіт для підприємства з аналізу ФСЯ із боку керівництва. Основні принципи реалізації відповідальності вищого керівництва у сфері ФСЯ. Розподіл функцій та обов’язків між структурними підрозділами підприємства у рамках підготовки вихідних даних для аналізу ФСЯ. Схема поділу прав та відповідальності. Практичний приклад оформлення протоколу аналізу результативності процесу фармацевтичної системи якості.

4. Формування щорічного звіту з аналізу ФСЯ. Підготовка основних розділів звіту. Звіт про функціонування ФСЯ з боку керівництва – як інструмент підтвердження належної результативності, впровадженої ФСЯ для підприємства, гарантія відтворюваності процесів ФСЯ. Практичний приклад оформлення звіту про функціонування ФСЯ.

5. План покращення ФСЯ за результатами аналізу керівництвом фармацевтичної системи якості. Система моніторингу процесів та якості продукції.

6. Практичні завдання та тести.

7. Відповіді на запитання слухачів.

По кожному розділу:

• Відеопрезентація (30 хвилин)
• Презентація у pdf
• Додаткова онлайн-література
• Запитання викладачеві
• Завдання з усіх тем.

💰 Вартість:
🔹 8 000 грн. – для 1-го учасника від компанії
👥 2 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника

Онлайн-клас функціонує на постійній основі, що дозволяє індивідуально підібрати оптимальний час для участі в онлайн-класі.

Слухачі отримають номерні сертифікати про навчання.