Баранова Юлія Володимирівна

Лектор-тренер з практичним досвідом розробки та впровадження систем менеджменту якості відповідно до вимог стандартів GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000.

Досвід роботи у фармацевтичній галузі більше 20 років, в тому числі у виробництві стерильних, імунобіологічних препаратів, препаратів біологічного походження. Досвід розробки і впровадження документації ФСК на фармацевтичних підприємствах. Технічний експерт ДП «Харківстандартметрологія» при проведенні аудитів в хімічній, фармацевтичній галузях, а також при виробництві виробів медичного призначення.

Теми:

• Вимоги до постачальників і виробників сировини і матеріалів для виробництва лікарських препаратів для людини і ветеринарного застосування. Організація роботи служби закупівель згідно вимог GMP. Взаємозв’язок відділу закупівель зі службою якості. Побудова ефективної роботи. Ланцюг поставок субстанцій.

• Базові вимоги GMP до виробників допоміжних речовин. Затвердження постачальників допоміжних речовин. Постійний моніторинг і оцінка постачальників. Основні аспекти проведення оцінки ризиків з метою встановлення відповідної належної виробничої практики для допоміжних речовин, що використовуються в лікарських препаратах для людини.

• Персонал, задіяний в фармацевтичному виробництві. Нормативні вимоги до технологічного одягу і до процедури переодягання в виробничих приміщеннях. Правила поведінки персоналу фармацевтичної компанії і порядок допуску до роботи відповідно до вимог GMP. Навчання і організація роботи. Основні стандарти гігієнічної підготовки персоналу.

• Аналіз фармацевтичної системи якості з боку керівництва (ICH Q 10) на підприємствах з виробництва та випуску лікарських засобів для людини і ветеринарного застосування. Формування щорічного звіту з аналізу фармацевтичної системи якості, практичні приклади. Основні аспекти поліпшення ФСК за результатами аналізу керівництвом фармацевтичної системи якості та складання Плану.

• Управління відхиленнями і змінами при виробництві лікарських засобів для людини і тварин. Практичні приклади впровадження змін, зразки документації та порядок оформлення. Класифікація змін і основні учасники процесу. Порядок виявлення та розслідування відхилень в процесі виробництва і контролю якості. Формування Плану коригувальних та запобіжних дії. Вимоги регуляторних органів до процесів управління відхиленнями і змінами при проведенні інспекційної перевірки.

• Виробництво стерильних лікарських засобів для людини і ветеринарного застосування. Основні вимоги в рамках правил GMP і annex 1 GMP EU. Забезпечення стерильності продукції. Міжнародні підходи при інспекційнії оцінці виробництв стерильної продукції відповідно до актуалізованих правил GMP, а також з урахуванням інформації, що приводиться в реєстраційних досьє.

• Основні аспекти процедури сертифікації вимогам GMP. Підготовка і порядок проведення аудиту з боку регуляторного уповноваженого органу. Вимоги до документації та процесів ФСК згідно правил належної виробничої практики. План САРА за результатами перевірки, практичні приклади оформлення. Основні невідповідності, що виявляються регуляторними органами.

• Основні принципи GMP. Теоретичні та практичні підходи належної виробничої практики до виробників лікарських засобів препаратів для людини і для ветеринарного застосування. Очікування регуляторних органів при інспектуванні підприємств на відповідність вимогам GMP. Основні типові невідповідності, що виявляються регуляторними органами.

• Управління рекламаціями і претензіями. Побудова ефективної системи роботи з рекламаціями / претензіями підприємств- виробників і компаній-дистриб’юторів. Порядок проведення відкликання продукції з ринку. Практичні приклади проведення ефективного тренувального відкликання продукції з ринку.

• Нормативні вимоги до проведення оглядів якості продукції. Вимоги до розробки та оформлення. Практичні приклади. Оцінка і аналіз тенденцій. Вимоги регуляторних органів до процесу формування огляду якості.

• Управління процесом внутрішніх і зовнішніх аудитів для виробників лікарських засобів для людини і ветеринарного застосування. Побудова і контроль ефективної системи аудитів. Порядок проведення та оформлення внутрішніх і зовнішніх аудитів.

• Організація робіт по аутсорсингу. Роль Уповноваженої особи. Угода з якісті. Роботи з аутсорсингу. Відповідальність сторін та вимоги до контрактів. Категорії виробників / постачальників.

• Побудова системи ризик / менеджменту для виробників лікарських засобів відповідно до  вимог (ICH Q9). Принципи підходу і інструменти управління ризиками. Практичні аспекти реалізації ризик – менеджменту в компанії. Очікування регуляторних органів при інспектуванні систем ризик-менеджменту компанії.

Познайомитись з Юлією Барановою можно на нашому каналі в YOUTUBЕ – плей-лист Юлія Баранова.