Бази данних системи фармаконагляду

До уваги запис онлайн-семінару для самосійного навчання.

Модератори:

• Кордеро Галина Андріївна – Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року. Тренер, консультант з досвідом побудови, імплементації та забезпечення належного функціонування системи фармаконагляду, учасник міжнародних клінічних досліджень та досліджень біоеквівалентності щодо фармаконагляду. Вища медична освіта, додаткове навчання з фармаконагляду та GCP в Англії, Нідерландах, Німеччині, Австрії.

• Ференц Дар’я – Директор департаменту медичних інформаційних систем НПО «СТРАТЕГ».

• Чадюк Анатолій – Науковий консультант НВО «Стратег», канд.техн.наук

“Для мене головне – це роль технології, її зв’язок із людським капіталом та людським потенціалом. Технології дають можливість робити великі речі. Ви повинні бути оптимістично налаштовані щодо того, що технологія може зробити в руках людини” – Сатья Наделла, головний виконавчий директор корпорації Microsoft.

В основі програми: Цифровізація бізнес-процесів фармацевтичної компанії з реалізації правил належної практики здійснення фармаконагляду за безпекою лікарських засобів при їх медичному застосуванні, зборі, накопиченні, обробці та аналізі інформації щодо випадків небажаних (побічних) реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів у постреєстраційному , створення якісної системи електронної документації для контролю та протоколювання діяльності з фармаконагляду

З метою забезпечення відповідності вимогам законодавства з фармаконагляду, власниками реєстраційних посвідчень лікарських препаратів повинні виконуватись вимоги керівництва з належної практики з фармаконагляду, включаючи всі процеси, включаючи процес управління даними щодо безпеки та ефективності ЛЗ при застосуванні бази даних з фармаконагляду. Відсутність належного та комплаентного процесу управління даними з безпеки та ефективності ЛЗ відповідно до вимог чинного законодавства з фармаконадзору управління даними є критичними зауваженнями аудиту та інспекції системи фармаконагляду.

Цільова аудиторія майстер-класу: Даний вебінар необхідний уповноваженим особам/їх заступникам, відповідальним за фармаконагляд на глобальному рівні, контактним особам з фармаконагляду/їх заступникам локальних офісів, для фахівців з фармаконагляду, власників реєстраційних свідоцтв.

Програма:

І день

1. Вимоги до баз даних щодо фармаконагляду: забезпечення комплієнтності відповідно до вимог ICH E2B (R3).

2. Процес введення даних, робочий процес бази даних.

3. Адміністрація баз даних з фармаконагляду.

4. Вимоги до підтримки з боку вендора та основні технологічні проблеми.

5. Питання валідації бази даних з фармаконадзору.

6. Вимоги до функцій маркування.

7. Вимоги до репортування ICSRs.

8. Вимоги щодо експорту та імпорту даних з безпеки та ефективності даних, комплієнтність вимогам E2B (R3).

9. Підтримка вендорів та інформаційно-технологічні проблеми.

10. Аспекти міграції даних з фармаконагляду.

11. Резервування та back up даних. Забезпечення безперервності функціонування бази даних з фармаконагляду.

12. Вибір бази даних з фармаконагляду. Як правильно вибрати постачальника послуг баз даних. Що таке QRS.

13. Введення в базу даних з фармаконагляду, виявлення дублікатів повідомлень про ПРЛС/ОЕ ЛЗ, створення випадків у центральній базі. Кодування повідомлення про ПРЛС/ОЕ ЛЗ згідно WHO drug, WHO ART, MedDRA: симптоми, прояви захворювань, терапевтичні нозології, результати лабораторних та інструментальних досліджень, хірургічні та медичні процедури.

14. Система якості у процесі управління даними з безпеки та ефективності ЛЗ. Тісна взаємодія між системою якості власника реєстраційного свідоцтва, системою фармаконагляду (уповноваженою особою відповідальною за фармаконадзор та IT та провайдером послуг бази даних).

ІІ день:

Практична демонстрація можливостей бази даних з фармаконагляду.

1. Роль та місце бази даних (БД) у системі фармаконагляду заявника.

2. Головні вимоги до створення бази даних: потреби заявника та взаємодія з регуляторними органами.

3. Функціональність, основні інформаційно-аналітичні процеси баз даних.

4. Основні програмні модулі бази даних з фармаконагляду.

5. Ведення реєстру лікарських засобів заявника.

5.1. Картка лікарського засобу (реєстраційні дані ЛЗ, звіти з безпеки, повідомлення про побічні (небажані) реакції, моніторинг літератури).

5.2. Ведення даних реєстраційних посвідчень ЛЗ, дані про перереєстрацію та змін до них, постмаркетинговий статус ЛЗ.

5.3. Ведення інструкцій щодо застосування лікарського засобу та змін в інструкціях.

6. Ведення реєстру референтних лікарських засобів.

7. Збір та аналіз інформації про побічні реакції або відсутність ефективності лікарського засобу:

7.1. Реєстр повідомлень про побічну реакцію або відсутність ефективності ЛЗ.

7.2. Карта повідомлення про побічну реакцію або відсутність ефективності ЛЗ.

7.3. Використання Медичного словника регуляторної діяльності (MedDRA).

7.4. Дублі, follow up ланцюжки повідомлень про побічні реакції.

8. Формування друкованих форм репортування про побічні реакції для регуляторних органів.

9. Взаємодія із регуляторними органами. Імпорт/Експорт повідомлень про побічні реакції або відсутність ефективності лікарських засобів у форматах E2B(R2) та E2B(R3).

10. Сервіс прийому повідомлень про побічні реакції або відсутність ефективності лікарських засобів через Веб-сайт компанії.

11. Формування статистичних та аналітичних звітів про побічні реакції.

12. Автоматичний пошук та керування сигналами, ведення реєстру сигналів.

13. Ведення реєстру періодичних звітів із безпеки (PSUR).

14. Створення шаблонів написання документів ПУР та ДОКД для різних країн.

15. Ведення реєстру планів управління ризиками (ПВР).

16. Ведення реєстру доповнень до клінічного огляду (ДОКД).

17. Ведення майстер-файлу системи фармаконагляду.

18. Планування та облік проведення тренінгів персоналу.

19. Комп’ютерне тестування знань персоналу, створення та ведення комп’ютерних тестів.

20. Ведення журналу аудитів системи фармаконагляду.

21. Моніторинг літератури з безпеки лікарських засобів.

22. Ведення реєстру електронних документів.

22.1. Розмежування доступу до документів.

22.2. Сервіси друку контрольованих та неконтрольованих копій документів.

22.3. Контроль виконавчої дисципліни та термінів за допомогою бази даних.

23. Процес валідації бази даних. Документи валідації.

Якщо у вас є питання щодо придбання баз данних, звертайтеся до Чадюк Анатолія Володимировича, научного консультанта НПО «СТРАТЕГ», телефон\телеграм +380503318611