Базы данных системы фармаконадзора

Предлагаем вашему вниманию для самостоятельного обучения запись онлайн-семинара.

В основе программы:

Цифровизация бизнес процессов фармацевтической компании по реализации правил надлежащей практики осуществления фармаконадзора за безопасностью лекарственных средств при их медицинском применении, сбору, накоплению, обработке и анализу информации относительно случаев нежелательных (побочных) реакций и/или отсутствия эффективности лекарственных средств в пострегистрационном периоде, созданию качественной системы электронной документации для контроля и протоколирования деятельности по фармаконадзору

Авторы и модераторы:

• Кордеро Галина Андреевна, Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Опыт построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, опыт работы 5 лет начальником отдела по фармаконадзору АО «Фармак», опыт 8 лет: клиническим экспертом АО «Фармак», проведения аудитов системы фармаконадзора для международных партнеров, в управлении рисками и управлении сигналами в фармаконадзоре, генерации документов по фармаконадзору с СОП, мастер — файлами системы качества в фармаконадзоре, а также RMP, PSURs, АСО для Украины, стран СНГ и хорошо регулируемых рынков Европы, стран Азии. Непосредственное участие в международных клинических исследованиях и в исследованиях биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

• Ференц Дарья Антоновна: Директор департамента медицинских информационных систем НПО «СТРАТЕГ», главный конструктор Автоматизированной информационной системы фармаконадзора Государственного экспертного центра Министерства охраны здоровья Украины.

• Чадюк Анатолий Владимирович: Научный консультант НПО «СТРАТЕГ», канд.техн.наук.

В целях обеспечения соответствия требованиям законодательства по фармаконадзору, держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов должны выполняться требования руководства по надлежащей практики по фармаконадзору включая все процессы, включая процесс управления данными по безопасности и эффективности ЛС при применении базы данных по фармаконадзору. Отсутствие надлежащего и комплаентного процесса управления данными по безопасности и эффективности ЛС согласно требованиям действующего законодательства по фармаконадзору управления данными является критическим замечаниям аудита и инспекции системы фармаконадзора.

Целевая аудитория мастер-класса: Данный вебинар необходим уполномоченным лицам/их заместителям, ответственным по фармаконадзор на глобально уровне, контактным лицам по фармаконадзору/их заместителям локальных офисов, специалистам по фармаконадзору, держателей регистрационных свидетельств.

Программа:

І день:

1. Требования к базам данным по фармаконадзору: обеспечение комплаентности в соответствии с требованиями ICH E2B (R3).

2. Процесс введения данных, рабочий процесс базы данных.

3. Администрирование баз данных по фармаконадзору.

4. Требования к поддержке со стороны вендора и основные технологические проблемы.

5. Вопросы валидации базы данных по фармаконадзору.

6. Требования к функциям маркировки.

7. Требования к репортированию ICSRs.

8. Требования к экспорту и импорту данных по безопасности и эффективности данных, комплаентность требованиям E2B (R3).

9. Поддержка вендоров и информационно технологические проблемы.

10. Аспекты миграции данных по фармаконадзору.

11. Резервирование и back up данных. Обеспечение непрерывности функционирование базы данных по фармаконадзору.

12. Выбор базы данных по фармаконадзору. Как правильно выбрать поставщика услуг баз данных. Что такое QRS.

13. Введение в базу данных по фармаконадзору, Выявление дубликатов сообщений о ПРЛС/ОЕ ЛС, создание случаев в центральной базе. Кодирование сообщения о ПРЛС/ОЕ ЛС согласно WHO drug, WHO ART, MedDRA: симптомы, проявления заболеваний, терапевтические нозологии, результаты лабораторных и инструментальных исследований, хирургические и медицинские процедуры.

14. Система качества в процессе управление данными по безопасности и эффективности ЛС. Тесное взаимодействие между системой качества держателя регистрационного свидетельства, системой фармаконадзора (Уполномоченным лицом ответственным за фармаконадзор и IT и провайдером услуг базы данных.

ІІ день:

Практическая демонстрация возможностей базы данных по фармаконадзору.

1. Роль и место базы данных (БД) в системе фармаконадзора заявителя.

2. Главные требования к созданию базы данных: потребности заявителя и взаимодействие с регуляторными органами.

3. Функциональность, основные информационно-аналитические процессы базы данных.

4. Основные программные модули базы данных по фармаконадзору.

5. Ведение реестра лекарственных средств заявителя.

5.1. Карточка лекарственного средства (регистрационные данные ЛС, отчеты по безопасности, сообщения о побочных (нежелательных) реакциях, мониторинг литературы).

5.2. Ведение данных регистрационных удостоверений ЛС, данные о перерегистрации и изменений к ним, постмаркетинговый статус ЛС.

5.3. Ведение инструкций по применению лекарственного средства и изменений в инструкциях.

6. Ведение реестра референтных лекарственных средств.

7. Сбор и анализ информации о побочных реакциях или отсутствии эффективности лекарственного средства:

7.1. Реестр сообщений о побочной реакции или отсутствии эффективности ЛС.

7.2. Карта сообщения о побочной реакции или отсутствии эффективности ЛС.

7.3. Использование Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA).

7.4. Дубли, follow up цепочки сообщений о побочных реакциях.

8. Формирование печатных форм репортирования о побочных реакциях для регуляторных органов.

9. Взаимодействие с регуляторными органами. Импорт/Экспорт сообщений о побочных реакциях или отсутствии эффективности лекарственных средств в форматах E2B(R2) и E2B(R3).

10. Сервис приема сообщений о побочных реакциях или отсутствии эффективности лекарственных средств через Веб-сайт компании.

11. Формирование статистических и аналитических отчетов о побочных реакциях.

12. Автоматический поиск и управление сигналами, ведение реестра сигналов.

13. Ведение реестра периодических отчетов по безопасности (PSUR).

14. Создание шаблонов написания документов ПУР и ДОКД для разных стран.

15. Ведение реестра планов управления рисками (ПУР).

16. Ведение реестра дополнений к клиническому обзору (ДОКД).

17. Ведение мастер-файла системы фармаконадзора.

18. Планирование и учет проведения тренингов персонала.

19. Компьютерное тестирование знаний персонала, создание и ведение компьютерных тестов.

20. Ведение журнала аудитов системы фармаконадзора.

21. Мониторинг литературы по безопасности лекарственных средств.

22. Ведение реестра электронных документов.

22.1. Разграничение доступа к документам.

22.2. Сервисы печати контролируемых и неконтролируемых копий документов.

22.3. Контроль исполнительной дисциплины и сроков с помощью базы данных.

23. Процесс валидации базы данных. Документы валидации.

Обсуждение вопросов.

Если вас интересует приобретение баз данных, свяжитесь с Чадюк Анатолием Владимировичем, научным консультантом НПО «СТРАТЕГ», телефон\телеграмм +380503318611