Базы данных системы фармаконадзора
Предлагаем вашему вниманию для самостоятельного обучения запись онлайн-семинара.
В основе программы:
Цифровизация бизнес процессов фармацевтической компании по реализации правил надлежащей практики осуществления фармаконадзора за безопасностью лекарственных средств при их медицинском применении, сбору, накоплению, обработке и анализу информации относительно случаев нежелательных (побочных) реакций и/или отсутствия эффективности лекарственных средств в пострегистрационном периоде, созданию качественной системы электронной документации для контроля и протоколирования деятельности по фармаконадзору
Авторы и модераторы:
- Кордеро Галина Андреевна, Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Опыт построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, опыт работы 5 лет начальником отдела по фармаконадзору АО «Фармак», опыт 8 лет: клиническим экспертом АО «Фармак», проведения аудитов системы фармаконадзора для международных партнеров, в управлении рисками и управлении сигналами в фармаконадзоре, генерации документов по фармаконадзору с СОП, мастер — файлами системы качества в фармаконадзоре, а также RMP, PSURs, АСО для Украины, стран СНГ и хорошо регулируемых рынков Европы, стран Азии. Непосредственное участие в международных клинических исследованиях и в исследованиях биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.
- Ференц Дарья Антоновна: Директор департамента медицинских информационных систем НПО «СТРАТЕГ», главный конструктор Автоматизированной информационной системы фармаконадзора Государственного экспертного центра Министерства охраны здоровья Украины.
- Чадюк Анатолий Владимирович: Научный консультант НПО «СТРАТЕГ», канд.техн.наук.
В целях обеспечения соответствия требованиям законодательства по фармаконадзору, держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов должны выполняться требования руководства по надлежащей практики по фармаконадзору включая все процессы, включая процесс управления данными по безопасности и эффективности ЛС при применении базы данных по фармаконадзору. Отсутствие надлежащего и комплаентного процесса управления данными по безопасности и эффективности ЛС согласно требованиям действующего законодательства по фармаконадзору управления данными является критическим замечаниям аудита и инспекции системы фармаконадзора.
Целевая аудитория мастер-класса: Данный вебинар необходим уполномоченным лицам/их заместителям, ответственным по фармаконадзор на глобально уровне, контактным лицам по фармаконадзору/их заместителям локальных офисов, специалистам по фармаконадзору, держателей регистрационных свидетельств.
Программа:
І день:
1. Требования к базам данным по фармаконадзору: обеспечение комплаентности в соответствии с требованиями ICH E2B (R3).
2. Процесс введения данных, рабочий процесс базы данных.
3. Администрирование баз данных по фармаконадзору.
4. Требования к поддержке со стороны вендора и основные технологические проблемы.
5. Вопросы валидации базы данных по фармаконадзору.
6. Требования к функциям маркировки.
7. Требования к репортированию ICSRs.
8. Требования к экспорту и импорту данных по безопасности и эффективности данных, комплаентность требованиям E2B (R3).
9. Поддержка вендоров и информационно технологические проблемы.
10. Аспекты миграции данных по фармаконадзору.
11. Резервирование и back up данных. Обеспечение непрерывности функционирование базы данных по фармаконадзору.
12. Выбор базы данных по фармаконадзору. Как правильно выбрать поставщика услуг баз данных. Что такое QRS.
13. Введение в базу данных по фармаконадзору, Выявление дубликатов сообщений о ПРЛС/ОЕ ЛС, создание случаев в центральной базе. Кодирование сообщения о ПРЛС/ОЕ ЛС согласно WHO drug, WHO ART, MedDRA: симптомы, проявления заболеваний, терапевтические нозологии, результаты лабораторных и инструментальных исследований, хирургические и медицинские процедуры.
14. Система качества в процессе управление данными по безопасности и эффективности ЛС. Тесное взаимодействие между системой качества держателя регистрационного свидетельства, системой фармаконадзора (Уполномоченным лицом ответственным за фармаконадзор и IT и провайдером услуг базы данных.
ІІ день:
Практическая демонстрация возможностей базы данных по фармаконадзору.
1. Роль и место базы данных (БД) в системе фармаконадзора заявителя.
2. Главные требования к созданию базы данных: потребности заявителя и взаимодействие с регуляторными органами.
3. Функциональность, основные информационно-аналитические процессы базы данных.
4. Основные программные модули базы данных по фармаконадзору.
5. Ведение реестра лекарственных средств заявителя.
5.1. Карточка лекарственного средства (регистрационные данные ЛС, отчеты по безопасности, сообщения о побочных (нежелательных) реакциях, мониторинг литературы).
5.2. Ведение данных регистрационных удостоверений ЛС, данные о перерегистрации и изменений к ним, постмаркетинговый статус ЛС.
5.3. Ведение инструкций по применению лекарственного средства и изменений в инструкциях.
6. Ведение реестра референтных лекарственных средств.
7. Сбор и анализ информации о побочных реакциях или отсутствии эффективности лекарственного средства:
7.1. Реестр сообщений о побочной реакции или отсутствии эффективности ЛС.
7.2. Карта сообщения о побочной реакции или отсутствии эффективности ЛС.
7.3. Использование Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA).
7.4. Дубли, follow up цепочки сообщений о побочных реакциях.
8. Формирование печатных форм репортирования о побочных реакциях для регуляторных органов.
9. Взаимодействие с регуляторными органами. Импорт/Экспорт сообщений о побочных реакциях или отсутствии эффективности лекарственных средств в форматах E2B(R2) и E2B(R3).
10. Сервис приема сообщений о побочных реакциях или отсутствии эффективности лекарственных средств через Веб-сайт компании.
11. Формирование статистических и аналитических отчетов о побочных реакциях.
12. Автоматический поиск и управление сигналами, ведение реестра сигналов.
13. Ведение реестра периодических отчетов по безопасности (PSUR).
14. Создание шаблонов написания документов ПУР и ДОКД для разных стран.
15. Ведение реестра планов управления рисками (ПУР).
16. Ведение реестра дополнений к клиническому обзору (ДОКД).
17. Ведение мастер-файла системы фармаконадзора.
18. Планирование и учет проведения тренингов персонала.
19. Компьютерное тестирование знаний персонала, создание и ведение компьютерных тестов.
20. Ведение журнала аудитов системы фармаконадзора.
21. Мониторинг литературы по безопасности лекарственных средств.
22. Ведение реестра электронных документов.
22.1. Разграничение доступа к документам.
22.2. Сервисы печати контролируемых и неконтролируемых копий документов.
22.3. Контроль исполнительной дисциплины и сроков с помощью базы данных.
23. Процесс валидации базы данных. Документы валидации.
Обсуждение вопросов.
Если вас интересует приобретение баз данных, свяжитесь с Чадюк Анатолием Владимировичем, научным консультантом НПО «СТРАТЕГ», телефон\телеграмм +380503318611