Чижов Сергій Вікторович
Тренер, спеціаліст зі стандартизації, сертифікації та якості відділу забезпечення якості та валідації ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я. Практичний досвід роботи з валідації технологічних процесів та валідації очищення у виробництві нестерильних та стерильних лікарських засобів, валідації процесу асептичного наповнення (MFT), розробка схем валідації для реєстраційного досьє, аудити виробничих ділянок на відповідність вимогам GMP.
Теми:
- Аналіз ризиків спільного виробництва лікарських засобів на основі результатів токсикологічної оцінки
- Валідація очищення технологічного обладнання
- Валідація технологічного процесу
- Валідація асептичного наповнення (MFT)
- Контроль змін
- Управління ризиками для якості
- Валідація процесу протягом життєвого циклу лікарського засобу
- Поточна верифікація технологічного процесу як спосіб підтвердження статусу валідаційного процесу в режимі реального часу
- Ризик-орієнтоване управління невідповідностями та відхиленнями у виробництві лікарських засобів на практичних прикладах
- Управління ризиками під час виробництва лікарських засобів з урахуванням впливу людського чинника
- Кваліфікація основного технологічного обладнання у виробництві нестерильних лікарських засобів. Практичний посібник.
- Валідація очищення. Розробка стратегії проведення та документальне оформлення
- Токсикологічна оцінка АФС у рамках управління ризиком перехресної контамінації та валідації очищення
- Документальне оформлення формалізованої загальної оцінки ризиків з метою встановлення вимог GMP до виробництва допоміжних речовин, що використовуються у лікарських препаратах для людини
Задати питання