Формалізована загальна оцінка ризиків з метою встановлення дотримання GMP для допоміжних речовин, що використовуються в лікарських препаратах для людини

Формат та тривалість: 3 дні, 12 академічних годин, відеоуроки на платформі Google-class

Автор та ведучий: Чижов Сергій, тренер, консультант GMP, спеціаліст зі стандартизації, сертифікації та якості ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Для участі потрібна gmail-адреса учасника.

Цільова аудиторія: уповноважені особи, співробітники відділів забезпечення якості, спеціалісти у сфері управління ризиками для якості, технологи виробництва, співробітники відділів матеріально-технічного постачання.

Цінність навчання полягає в отриманні легітимного алгоритму виконання обов’язкової вимоги п. 5.29 Правил GMP, згідно з яким обсяг контролю допоміжних речовин повинен базуватися виключно на формалізованій оцінці ризиків. Програма дає готову методику документування профілю ризику сировини та майданчика виробника, без якої Уповноважена особа не має права сертифікувати серію лікарського засобу. Це виключає отримання критичних зауважень при регуляторних інспекціях та дозволяє науково обґрунтувати скорочення надлишкових випробувань для низькоризикових компонентів, концентруючи ресурси на контролі критичних домішок та стабільності технологічного процесу.

Програма

1. Допоміжні речовини у складі лікарського препарату як фактор ризику здоров’я пацієнта.
2. Правила GMP для фармацевтичних допоміжних речовин.
3. Джерела забруднення фармацевтичних допоміжних речовин.
4. Визначення та документальне оформлення профілю ризику для фармацевтичної допоміжної речовини.
5. Визначення та документальне оформлення елементів GMP, необхідних для забезпечення якості фармацевтичної допоміжної речовини
6. Визначення та документальне оформлення профілю ризику для виробника фармацевтичної допоміжної речовини
7. Стратегія управління рівнем ризику, пов’язаним із виробником фармацевтичної допоміжної речовини.

Перевари курсу:

Навчальні матеріали онлайн-класу: відео-уроки, презентації, додаткові інформаційні матеріали на сайті онлайн-класу.

Зворотній зв’язок із викладачем: спілкування з викладачем відбувається в чаті онлайн-класу. Після появи в чаті питання від учасника, викладач відповідає на нього протягом дня або наступного дня (відповідь текстом, голосом або додатковим відео). Також можливий варіант безпосереднього дзвінка у месенджері з викладачем для обговорення питань.

Термін навчання: 3 дні (протягом 3 днів учасники повинні переглянути навчальні відео та обговорити з викладачем усі питання під час спілкування у чаті).

💰 Вартість участі:
🔹 7 000 грн. – при реєстрації до 06 квітня
👥 2 000 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії

🔹 8 000 грн. – при реєстрації після 06 квітня
👥 2 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника

Познайомтесь з тренером на нашому YouTube-каналі за ПОСИЛАННЯМ

Ну і не забудьте підписатися.