Штучний інтелект у фармаконагляді: регуляторні вимоги, алгоритм імлпементації та моніторинг якості моделей ШІ в фармаконагляді, виклики, та помилки

Тривалість: 8 академічних годин.

Вартість: 

• 7 000 грн. для 1-го учасника
• 6 300 грн. – 2-й та кожен наступний учасник від компанії

До вартості входить: доступ до відео на каналі YouYube на 30 днів + навчальні матеріали в електронному вигляді + сертифікат.

Курс записано російською мовою.

Для доступу потрібна Google-пошта учасника (із закінченням gmail.com).

Автор та ведуча: 
Галина Кордеро – Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року, експерт з питань фармаконагляду, тренер, консультант.

Цільова аудиторія:

• Фармацевти, які відповідають за постреєстраційний фармаконагляд (PMS)
• Уповноважені особи з фармаконагляду (QPPV) та їхні заступники
• Фахівці з фармаконагляду (case processing, сигнал-менеджмент, PBRER/PSUR, RMP)
• Фахівці з якості (QA/QC), які беруть участь у валідації систем ШІ або аудиті PV
• Фахівці з реєстрації та регуляторних питань, які взаємодіють з EMA/FDA щодо використання ШІ
• Аналітики та спеціалісти з даних (Data Analysts, PV Statisticians) у фармацевтичних компаніях та CRO
• ІТ-фахівці, розробники, технічні спеціалісти, які створюють або впроваджують ШІ-рішення у системах PV
• Проектні менеджери, відповідальні за діджиталізацію у фармацевтичних компаніях
• Представники CRO та вендорів, які пропонують або супроводжують ШІ-рішення для фармаконагляду
• Фахівці з клінічного моніторингу (CRA, Safety Officers), що взаємодіють з PV-системами на постмаркетинговому етапі
• Представники контрактних виробників та MAH, які мають відповідальність за PV у різних регіонах

Програма

1. Вступ до AI та ML у фармаконагляді

Основні поняття: штучний інтелект, машинне навчання, глибоке навчання
Історія і сучасні тренди застосування AI у сфері безпеки лікарських засобів
Відмінності між алгоритмами ML та традиційною статистикою
Роль QPPV у впровадженні інновацій

2. Алгоритм імплементації ШІ у систему фармаконагляду

• Оцінка доцільності — які процеси підлягають автоматизації
• Вибір типу алгоритму (rule-based vs. ML vs. DL)
• Підготовка датасетів, анонімізація, обробка
• Пілотування з залученням профільних експертів
• Валідація (GAMP5, ISO 9001/13485, AI Act)
• Інтеграція в PV-систему (SOP, інструкції, відповідальні особи)

3. NLP у практиці обробки ICSRs

Що таке Natural Language Processing у фармаконагляді
Приклади NLP-модулів: витягування інформації зі звітів, кодування термінів MedDRA
Автоматичне формування наративів

 4. Де саме і як доцільно застосовувати ШІ у фармаконагляді? Обробка ICSRs:  

• Аналіз літератури:
• Виявлення сигналів:
• Підготовка PSUR/PBRER:
• Пацієнтська взаємодія:

5.Види штучного інтелекту у фармаконагляді: практичні приклади застосування

• Обробка природної мови (NLP — Natural Language Processing)
• Машинне навчання (ML — Machine Learning)
• Глибоке навчання (DL — Deep Learning)
• Експертні системи (Rule-based AI)
• Великі мовні моделі (LLM — Large Language Models, напр. GPT)
• Інтелектуальні чат-боти та віртуальні асистенти

6. Ризики, регуляторні вимоги та валідація моделей

• Потенційні ризики використання ШІ (bias, black-box, помилкові сигнали)
• Вимоги EMA, FDA, GVP до моделей ШІ
• Документування, валідація, аудит моделей

 7. Внутрішній моніторинг якості ШІ-моделей у PV

• KPI та метрики: accuracy, recall, F1 score, false positives/negatives
• Моніторинг деградації моделі з часом
• Ролі: QPPV, IT, валідаційна команда
• Приклади інструментів: AI dashboards, MLOps, Quality ML lifecycle
• Документування: AI validation plan, risk logs, change control

 8. Типові помилки, виклики, конфлікти із GVP та ризики впровадження ШІ

• Непрозорість алгоритму (black-box effect)
• Bias у навчальних даних → помилкові сигнали
• Недостатня валідація та втрата контролю якості ICSRs
• Неврахування оновлення медичних знань у моделях
• Проблеми відповідальності: хто винен за хибне рішення ШІ?

Підписуйетсь на наші соціальні мережі 👇