Як успішно пройти аудит та інспекцію з фармаконагляду
Акція грудня “1+1=3”
Деталі акції тут: https://sttd.com.ua/ua/akcziya-dekabrya-1-13/
Час проведення: 10.00 – 13.00
👩🏫 Автор та ведуча: Кордеро Галина Андріївна – Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року, експерт з питань фармаконагляду, тренер, консультант.
🎯Цільова аудиторія:
- QPPV / Deputy QPPV
- Фахівці з фармаконагляду
- Співробітники відділу якості (QA), регуляторних питань (RA)
- Керівники PV-процесів у дистриб’юторів, партнерів заявників/власників реєстраційних посвідчень.
- Медичні та технічні експерти, задіяні в CAPA, SmPC/RMP, PSMF
Програма
- Вступ та основи GVP
- Типи перевірок: Аудит MAH, внутрішній аудит, інспекція (EMA, ДЕЦ, FDA).
- Роль QPPV у процесі перевірки: відповідальність та координація.
- Регуляторне підґрунтя: Вимоги GVP Module I, II, IV, IX, QA–PV інтеграція.
- Етап підготовки до перевірки
- Стратегія за 60–90 днів до перевірки
- Аудит сліду та документація
- Тренінги персоналу
- Ключові зони ризику та типові findings
- Області перевірки (Audit/Inspection Scope)
- Найбільш часті критичні зауваження
- Роль CAPA-плану як доказу відповідності
- День перевірки: поведінка та комунікація
- Після перевірки
- Аналіз кейсу: Отримано зауваження — формування відповіді.
- Заключна сесія
- Контрольний чек-лист готовності до інспекції (100 пунктів).
- Рекомендовані шаблони: CAPA-таблиця, аудиторський log, Signal Tracking Log.
- Відкрита Q&A сесія.
🎁 Учасники отримають:
- Check-list для самоперевірки готовності.
- Шаблон CAPA table.
- Інспекційний Master Plan (Excel).
- Рекомендації щодо форматів відповіді на findings.
- Збірку реальних критичних findings від EMA/FDA/ДЕЦ (без імен).
💰Вартість:
🔹 6 300 грн. при реєстрації до 08 грудня (знижка 10%)
👥 5 670 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
🔹 7 000 грн. при реєстрації після 08 грудня
👥 6 300 грн. – 2-й і кожен наступний учасник
📢 Будьмо на зв’язку!
Підписуйтесь, щоб першими отримувати інформацію про нові тренінги, безкоштовні семінари та спеціальні пропозиції: