Огляд вимог до виробництва стерильних лікарських засобів (GMP Annex 1 2022). Процес підготовки до асептичного виробництва.
Вимоги до персоналу. Приміщень, обладнання. Контроль і моніторінг стерильного виробництва. Моделювання процесу асептичного наповнення
В СЕРПНІ вчитися ВИГІДНО! Кожен 3-й учасник – БЕЗКОШТОВНО!
Формат: 3 дні, 12 академічних годин
Час проведення: 10.00 – 22.00
Вартість:
– 4950 грн при реєстрації до 07.08.2023 р. (знижка 10%), 990 грн. – 2-й, а третій учасник БЕЗКОШТОВНО!
– 5500 грн. при реєстрації після 07.08.2023 р., 1100 грн. – 2-й, а третій учасник БЕЗКОШТОВНО!
Автор і ведуча: Баранова Юлія – тренер, консультант з GMP/GDP, Уповноважена особа, аудитор з практичним досвідом розробки та впровадження систем менеджменту якості відповідно до вимог стандартів GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, понад 20 років досвід роботи у фармацевтичній галузі, в тому числі у виробництві стерильних, імунобіологічних препаратів, препаратів біологічного походження.
Мета інтерактивного курсу: ознайомлення слухачів з актуалізованими вимогами Додатка 1 GMP, отримання теоретичних та практичних знань щодо вимог належної виробничої практики до виробництва стерильної продукції. Ознайомлення із ключовими принципами забезпечення стерильності препаратів. Вивчення основних аспектів проведення контролю стерильної продукції та моніторингу виробництва. Здобуття практичного досвіду у проведенні моделювання асептичного наповнення.
Курс призначений для: керівників та співробітників виробничих підрозділів, відділу забезпечення якості, відділу контролю якості, а також для фахівців, зайнятих у виробництві та контролі стерильної продукції.
Переваги курсу:
– Великий обсяг теоретичної та практичної інформації: 4 тематичні розділи, 3 дні навчання!
– Зручний формат – відеоуроки, презентації та практичні заняття.
– Індивідуальний темп навчання – вивчати матеріал і виконувати практичні завдання можна за власним графіком, без прив’язки до групи, часу та місця заняття.
– Жодної пасивної участі — ефективний персональний зворотний зв’язок з викладачем протягом усього періоду навчання. Можливість консультуватися з викладачем під час навчання та навіть після закінчення курсу.
– Доступність — можливо вчитися з будь-якого пристрою у зручний час.
– Курс у «кишені» — можливість будь-якої миті подивитися/переглянути урок, скачати навчальні матеріали та здати роботу на перевірку викладачу.
– Інтерактивне навчання відбувається на базі платформи Google Classroom.
– Для участі потрібна зареєстрована gmail-адреса учасника.
– Підключитися до інтерактивного практичного класу можна до закінчення курсу.
Структура курсу
1. Актуалізовані вимоги Annex 1 до стерильного виробництва (фармацевтична система якості, приміщення, обладнання).
2. Основні вимоги до технологічного процесу відповідно до GМP: запобігання перехресної контамінації, контроль мікробіологічної чистоти підготовленого повітря контрольованих зон та приміщень, обладнання, одягу та рук персоналу, контроль часток у повітрі чистих приміщень та чистих зон.
3. Персонал підприємства Гігієнічні вимоги та правила поведінки у чистих приміщеннях. Технологічний одяг та порядок перевдягання.
4. Моделювання процесу асептичного наповнення (МFT). Основні принципи проведення контролю. Контроль стерильності (метод мембранної фільтрації, прямого посіву).
5. Практичні завдання та тренінги.
6. Відповіді на запитання слухачів.
До кожного розділу:
– Відеопрезентація (30 хвилин)
– Презентація у pdf
– Додаткова онлайн-література
– Запитання викладачу
– Завдання до теми