Обзор требований к производству стерильных лекарственных средств (GMP Annex 1 2022 г.). Процесс подготовки к асептическому производству.
Требования к персоналу, помещениям. Оборудованию. Контроль и мониторинг стерильного производства. Моделирование процесса асептического наполнения
В АВГУСТЕ учиться ВЫГОДНО! Каждый 3-й участник – бесплатно!
Формат: 3 дня, 12 академических часов.
Время проведения: 10.00 – 22.00
Стоимость:
— 225 $ при регистрации до 07.08.2023 г. (скидка 10%), 45 $– 2-й, а третий участник БЕСПЛАТНО!!!
— 250 $ при регистрации после 07.08.2023 г., 50 $ – 2-й, а третий участник БЕСПЛАТНО!!!
Автор и ведущая: Баранова Юлия – тренер, консультант по GMP/GDP, Уполномоченное лицо, аудитор с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000, более 20 лет опыт работы в фармацевтической отрасли, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения.
Преимущества курса:
— Большой объем теоретической и практической информации: 4 тематических раздела, 3 дня обучения!
— Удобный формат — видеоуроки, презентации и практические занятия.
— Индивидуальный темп обучения — изучать материал и выполнять практические задания можно по собственному графику, без привязки к группе, времени и месту занятия.
— Никакого пассивного участия — эффективная персональная обратная связь с преподавателем в ходе всего периода обучения. Возможность консультироваться с преподавателем в ходе обучения и после окончания курса.
— Доступность — учиться можно с любого устройства в удобное время.
— Курс в «кармане» — возможность в любой момент посмотреть/пересмотреть урок, скачать учебные материалы и сдать работу на проверку преподавателю.
— Интерактивное обучение проходит на базе платформы Google Classroom.
— Для участия необходим зарегистрированный gmail-адрес участника.
— Подключиться к интерактивному практическому классу возможно до окончания курса.
Целевая аудитория: руководители и сотрудники производственных подразделений, отдела обеспечения качества, отдела контроля качества, а также специалисты, занятые в производстве и контроле стерильной продукции.
Цели интерактивного курса: ознакомление слушателей с актуализированными требованиями Приложения 1 GMP, получение теоретических, а также практических знаний относительно требований надлежащей производственной практики к производству стерильной продукции. Ознакомление с ключевыми принципами обеспечения стерильности препаратов. Изучение основных аспектов проведения контроля стерильной продукции и мониторинга производства. Получение практического опыта в проведение моделирования асептического наполнения.
Структура курса:
1. Актуализированные требования Annex 1 к стерильному производству (фармацевтическая система качества, помещения, оборудования).
2. Основные требования к технологическому процессу согласно GМP: предупреждение перекрестной контаминации, контроль микробиологической чистоты подготовленного воздуха контролируемых зон и помещений, оборудования, одежды и рук персонала, контроль частиц в воздухе чистых помещений и чистых зон
3. Персонал предприятия. Гигиенические требования и правила поведения в чистых помещениях. Технологическая одежда и порядок переодевания.
4. Моделирование процесса асептического наполнения (МFT). Основные принципы проведения контроля. Контроль стерильности (методом мембранной фильтрации, прямого посева)
5. Практические задания и тренинги.
6. Ответы на вопросы слушателей.
По каждому разделу:
— Видеопрезентация (30 минут)
— Презентация в pdf
— Дополнительная онлайн-литература
— Вопросы преподавателю
— Задания к теме