Правила належної дистрибуції та належного зберігання фармацевтичних продуктів (GDP \ GSDP). Процеси належного поводження (Operations) з фармацевтичними продуктами на складі у відповідності до правил GDP \ GSDP

Спікер: Нікітюк Валерій Григорович – канд. фарм. наук, Ph.D. (main specialty – Pharmaceutical Sciences), незалежний експерт \ аудитори (інспектор) \ тренер (coach) GMP /  GDP / GxP інспектор GMP/GDP, схвалений PIC/S, співрозробник (співавтор) національної Системи стандартизації фармацевтичної продукції (Настанова СТ-Н МОЗУ 42-1.0:2005)

Нормативна база Програми семінару (міжнародні та національні нормативно-технічні документи, положення яких враховані у даному навчальному семінару-тренінгу) :    

• правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (складова частина VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
• правила GDP PIC\S (новый документ PIC/S) – Guide to Good Distribution Practice for medicinal products (PE 011);
• правила GDP, що прийняті в Україні – Настанова. Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції – СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 (прийнято та надано чинності наказом МОЗ України від 2014-08-22 № 593);
• правила GSDP WHO – Good Storage and Distribution Practices for Medical Products (TRS 1025);
• правила GSDP US – Good Storage and Distribution Practices for Drug Products (USP);
• правила GDP API EU – Principles of Good Distribution Practice of Active Substances for Medicinal Products for Human Use. Guidelines 2015/C 95/01;
• правила GDP API PIC/S – Guideline on the Principles of Good Distribution Practice of Active Substances for Medicinal Products for Human Use (PE 047);
• правила GDP API, що прийняті в Україні – Настанова. Лікарські засоби. Принципи належної практики дистрибуції діючих речовин для лікарських засобів для людини – СТ-Н МОЗУ 42-5.2:2020 (прийнято та надано чинності наказом МОЗ України від 04.05.2020 № 1023);
• чинна Настанова WHO щодо зберігання та транспортування фармацевтичних продуктів, чутливих до часу та температури – Model guidance for the storage and transport of time– and temperature–sensitive pharmaceutical products (WHO, RTS, 961);
• пам’ятка PIC/S для інспекторів національних регуляторних органів з інспектування дистрибуторів у ланцюгу постачання лікарських засобів (новий документ PIC/S) – Inspection of Good Distribution Practice for Medicinal Products in the Supply Chain (Aide Memoire PI 044, 2023);
• актуальна процедура EMA щодо проведення GDP-інспекцій – GDP Inspection Procedure (medicinal products for human use);
• інші міжнародно визнані Настанови, вимоги, рекомендації, компендіуми, тощо.

Програма

• Знайомство з аудиторією. Введення у Програму.
• Сучасне поняття та розуміння якості медичних та фармацевтичних продуктів, включно з питаннями:
  • забезпечення якості та безпеки фармацевтичних продуктів впродовж їх життєвого циклу, місце дистрибуції фармацевтичних продуктів у її життєвому циклі;
  • поняття дистрибуції фармацевтичних продуктів як частини правил GxP, основні міжнародно визнані Настанови, які визначають вимоги до належної дистрибуції та належного зберігання фармацевтичних продуктів, а також з урахуванням національного регулювання.
• Контрольні інспекційні питання за окремими аспектами правил GDP\GSP\GSDP згідно міжнародно визнаних підходів (відповідно до Настанов та рекомендацій PIC\S та EMA) в частині  належного поводження з фармацевтичною продукцією \ належних технологічних процесів (Operations) на фармацевтичному складі, включно з питаннями:
  • щодо постачальників (Qualification of Suppliers) та щодо клієнтів (Qualification of Customers),
  • щодо отримання \ приймання продуктів на склад (Receipt of Medicinal Products),
  • щодо процедур зберігання та поводження з запасами продуктів на складі (Storage),
  • щодо контролів та моніторингів під час процедур поводження з фармацевтичними продуктами на складі, включно з контролем температури та оточуючого середовища (Temperature and Environment Control),
  • щодо забезпечення безпеки для продуктів (Security),
  • щодо вибірки та комплектації замовлень фармацевтичних продуктів (Picking),
  • щодо процедури постачання (Supply), щодо поводження з простроченим товаром (Destruction of Expired and/or Obsolete Goods),
  • тощо.
• Міні-тренінги по ходу Програми у формі «бліц-питань від тренеру \ відповіді слухачів».
• Відповіді на дискусійні питання слухачів (за ходом семінару та в межах тематики).
• Завершення Програми.

💰 Вартість участі:
🔹 7 000 грн. – при реєстрації до 01 квітня
👥 2 000 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії

🔹 8 000 грн. – при реєстрації після 01 квітня
👥 2 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника