Процес закупівель у рамках функціонування фармацевтичної системи якості (PQS).
Вибір та кваліфікація постачальників сировини та матеріалів. Ланцюг постачання субстанцій. Моніторинг постачальників
Формат: 1 день, 4 академічні години
Час проведення: 10.00 – 13.00
Вартість:
– 3600 грн. при реєстрації до 31.06.2023 р. (знижка 10%), 720 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
– 4000 грн. при реєстрації після 31.06.2023 р., 800 грн. – 2-й і кожен наступний учасник
Автор та ведуча: Денисова Віта – лектор-тренер, автор семінарів, консультант з GMP/GDP, аудитор, понад 10 років досвіду роботи у сфері розробки та впровадження фармацевтичної системи якості відповідно до вимог GMP.
Цільова аудиторія: Даний онлайн-семінар буде цікавим та корисним для співробітників фармацевтичних компаній, які займаються виробництвом лікарських засобів, а саме Уповноважених осіб, керівників та співробітників відділу постачання, керівників та спеціалістів відділу забезпечення якості, контролю якості, а також відповідальних за документацію системи якості фармацевтичної компанії.
Ціль: Отримання теоретичних знань та практичних навичок управління закупівлями сировини та матеріалів, роботи з постачальниками. Визначити роль та завдання процесу закупівель у рамках функціонування фармацевтичної системи якості (PQS), порядок взаємодії відділу закупівель із відділом забезпечення та контролю якості. Учасники вебінару навчаться формувати та контролювати ланцюг поставок субстанцій, ознайомляться із системою оцінки постачальників та вимогами регуляторних органів до процедури закупівель. Ви отримаєте практичні приклади документального оформлення вибору та оцінки постачальників, практичні приклади застосування категорій постачальників для скорочення обсягів вхідного контролю, призначення пріоритетів закупівель, періодичності проведення зовнішніх аудитів, а також приклади документування простежуваності ланцюга постачання субстанцій.
Правилами GMP на виробника готових лікарських засобів покладено відповідальність за затвердження постачальників, а також весь ланцюжок постачання сировини, від її затвердження до контролю виконання при кожному постачанні. На підприємстві має бути в наявності інформація про історію кожного постачання, причому вона має бути оцінена відповідним відповідальним персоналом, і підприємство повинне мати можливість надати всі необхідні дані інспектору під час проведення аудиту. Цілком очевидно, що структурні підрозділи, які відповідають за постачання сировини, забезпечення якості та контроль якості мають спільні функції. На вебінарі ми розглянемо варіанти взаємодії служби закупівель, відділів контролю та забезпечення якості на прикладах виконання ключових завдань, простежимо процес формування реєстрів постачальників, практичні аспекти моніторингу постачальників на практичних прикладах. Ознайомимося з можливостями використання категорій постачальників, розглянемо вимоги до ланцюга постачання субстанцій. Обговоримо, що очікують регуляторні органи при проведенні аудитів на відповідність GMP від виробників щодо функціонування процесу закупівель.
Програма:
1. Вимоги GMP до процесу закупівель сировини та матеріалів. Огляд актуальних регуляторних вимог.
2. Роль, місце, взаємодія процесу закупівель у межах функціонування фармацевтичної системи якості (PQS). Взаємодія відділу закупівель із відділами забезпечення та контролю якості. Практичні приклади побудови ефективних комунікацій.
3. Вибір та кваліфікація постачальників сировини та матеріалів. Методи оцінки постачальників. Особливості затвердження виробників/постачальників діючих та допоміжних речовин.
4 Формування реєстру постачальників. Моніторинг постачальників Документування. Практичне застосування категорій постачальників для скорочення обсягів вхідного контролю сировини та матеріалів, призначення пріоритетів закупівлі, періодичності проведення зовнішніх аудитів.
5. Ланцюг поставок субстанцій. Порядок формування, забезпечення простежуваності та контроль. Приклади документування.