Процесс закупок в рамках функционирования фармацевтической системы качества (PQS).
Выбор и квалификация поставщиков сырья и материалов. Цепь поставок субстанций. Мониторинг поставщиков
Формат: 1 день, 4 академических часов.
Время проведения: 10.00 – 13.00
Стоимость:
— 180 $ при регистрации до 31.06.2023 г. (скидка 10%), 36 $– 2-й и каждый следующий участник
— 200 $ при регистрации после 31.06.2023 г., 40 $ – 2-й и каждый следующий участник
Автор и ведущая: Денисова Вита – лектор-тренер, автор семинаров, консультант по GMP/GDP, аудитор, более 10 лет опыта работы в сфере разработки и внедрения фармацевтической системы качества в соответствии с требованиями GMP.
Целевая аудитория: Данный онлайн-семинар будет интересен и полезен для сотрудников фармацевтических компаний, занимающихся производством лекарственных средств, а именно Уполномоченных лиц, руководителей и сотрудников отдела снабжения, руководителей и специалистов отдела обеспечения качества, контроля качества, а также ответственных за документацию системы качества фармацевтической компании.
Цель: Получение теоретических знаний и практических навыков управления закупками сырья и материалов, работы с поставщиками. Определить роль и задачи процесса закупок в рамках функционирования фармацевтической системы качества (PQS), порядок взаимодействия отдела закупок с отделом обеспечения и контроля качества. Участники вебинара научатся формировать и контролировать цепь поставок субстанций, ознакомятся с системой оценки поставщиков и требованиями регуляторных органов к процедуре закупок. Вы получите практические примеры документального оформления выбора и оценки поставщиков, практическое примеры применения категорий поставщиков для сокращения объемов входного контроля, назначения приоритетов закупок, периодичности проведения внешних аудитов, а также примеры документирования прослеживаемости цепи поставок субстанций.
Правилами GMP на производителя готовых лекарственных средств возложена ответственность за утверждение поставщиков, а также вся цепочка поставки сырья, от его утверждения до контроля выполнения при каждой поставке. На предприятии должна иметься информация об истории каждой поставки, причем она должна быть оценена соответствующим ответственным персоналом, и предприятие должно иметь возможность предоставить все необходимые данные инспектору во время проведения аудита. Совершенно очевидно, что структурные подразделения, отвечающие за поставку сырья, обеспечение качества и контроль качества, имеют общие функции. На вебинаре мы рассмотрим варианты взаимодействия службы закупок, отделов контроля и качества на примерах выполнения ключевых задач, проследим процесс формирования реестров поставщиков, практические аспекты мониторинга поставщиков на практических примерах. Ознакомимся с возможностями использования категорий поставщиков, рассмотрим требования к цепи поставок субстанций. Обсудим, что ожидают регуляторные органы при проведении аудитов соответствия GMP от производителей относительно функционирования процесса закупок.
Программа:
1. Требования GMP к процессу закупок сырья и материалов. Обзор актуальных регуляторных требований.
2. Роль, место, взаимодействия процесса закупок в рамках функционирования фармацевтической системы качества (PQS). Взаимодействие отдела закупок с отделами обеспечения и контроля качества. Практические примеры построения эффективных систем коммуникаций.
3. Выбор и квалификация поставщиков сырья и материалов. Методы оценки поставщиков. Особенности утверждения производителей/поставщиков действующих и вспомогательных веществ.
4 Формирование реестра поставщиков. Мониторинг поставщиков. Документирование. Практическое применение категорий поставщиков для сокращения объемов входного контроля сырья и материалов, назначения приоритетов закупок, периодичности проведения внешних аудитов.
5. Цепь поставок субстанций. Порядок формирования, обеспечение прослеживаемости и контроль. Примеры документирования.