QL. Калібрування та валідація в біоаналітичних методах. Нові вимоги посібників FDA/ICH/EMA

Акція місяця!

Кожен 3-й учасник навчається БЕЗКОШТОВНО!

Час проведення: 10.00 – 15.00

Вартість:

• 7650 грн при реєстрації до 19.06.2024 р. (знижка 10%), 1530 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
• 8500 грн. при реєстрації після 19.06.2024 р., 1700 грн. – 2-й та кожен наступний учасник

Автор та ведучий: Іщенко Микола Володимирович, кандидат хімічних наук, доцент кафедри аналітичної хімії Національного університету ім. Тараса Шевченка. Головний спеціаліст відділу управління якістю Лабораторії антидопінгового контролю Національного антидопінгового центру України.

Опис курсу. Валідація аналітичних методик – важливий етап забезпечення якості аналітичних вимірів, що забезпечує впевненість у тому, що конкретна методика придатна для практичного застосування. Цей процес вимагається стандартом ISO/IEC 17025, а також багатьма іншими регуляторними документами та директивами. У ході навчального курсу будуть розглянуті нові редакції основних документів та посібників з валідації методик біоаналітичного аналізу. Буде розглянуто нові редакції (2022-2024 роки) основних посібників з валідації FDA/ICH/EMA. Буде розглянуто основні валідаційні параметри та способи їх оцінки, планування експерименту з валідації. Курс включає основи статистичних методів, які потрібні для планування та інтерпретації валідаційних даних, а також практичні приклади.

Цільова аудиторія: курс призначений для співробітників випробувальних лабораторій харчової промисловості, фармацевтичних підприємств, лабораторій, що працюють у сфері екологічного моніторингу.

Програма

• Валідація аналітичних методик. Цілі валідації. Які методики підлягають валідації.
• Основні посібники з валідації аналітичних методик. Нормативні документи FDA/ICH/EMA.
• Основні параметри валідації.
• Підходи до калібрування (градуювання) у біоаналітичних методах. Типи зразків для градуювання та їх використання.
• Методологія градуювання. Сучасні ідеї на біоаналітичних методах.
• Рекомендовані дизайни градуювання під час валідації та рутинного використання.
• Основні статистичні процедури, що використовуються під час валідації аналітичних методик.
• Прецизійність результатів вимірів, види прецизійності, кількісні характеристики прецизійності. Оцінка прецизійності результатів. Підходи до оцінки прецизійності.
• Правильність результатів. Оцінка правильності, кількісні характеристики. Інтерпретація результатів щодо оцінки правильності.
• Лінійність та робочий діапазон методики.
• Межа виявлення та межа кількісного визначення.