GVP. Стандартні операційні процедури (СОП) системи фармаконагляду на глобальному та локальному рівні: структура, впровадження, помилки та кращі практики
Влітку вчитися вигідно!
Кожен 3-й учасник від одного підприємства – БЕЗКОШТОВНО!
Час проведення: 10.00 – 13.00
💰Вартість:
🔹 4 500 грн. при реєстрації до 15 серпня (знижка 10%),
👥 4 050 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
🔹 5 000 грн. при реєстрації після 15 серпня
👥 4 500 грн. – 2-й і кожен наступний учасник
👩🏫 Автор та ведуча: Кордеро Галина Андріївна – Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року, експерт з питань фармаконагляду, тренер, консультант.
Програма
- Вступна частина
- СОП у фармаконагляді
- Регуляторні вимоги до СОП: глобальні стандарти та гармонізація
- Реалізація принципів ALCOA+ та акценти інспекційної практики
- Найбільш поширені помилки, пов’язані з відсутністю або неактуальністю СОП у системах власників реєстраційних посвідчень (MAH)
2. Структура та життєвий цикл СОП
- Обов’язкові елементи структури СОП: регуляторні та методичні аспекти
- Розподіл відповідальності при розробці, погодженні та затвердженні СОП
- Методологічні рекомендації регуляторних інспекторів EMA та MHRA з розробки СОП
- Життєвий цикл СОП: підходи до періодичності перегляду та оновлення
- Регламентування шаблонів , контроль версій та управління документацією СОП
3. СОП на глобальному рівні
- Документування ключових процесів глобальною системи фармаконагляду (PV)
- ТОП-12 обов’язкових глобальних СОП власника реєстраційного посвідчення (MAH)
- Розмежування понять SOP, WI та Policy на глобальному рівні
- Впровадження глобальних СОП у холдингах та групах компаній
- Роль системи управління якістю (QMS) та глобального комплаєнсу в PV
- Матриця глобальних СОП та їх взаємозв’язок із локальними документами
4. СОП на локальному рівні
- Що таке локальний SOP?
- Які процедури повинні бути у QPPV у країні присутності : вимоги локального законодавства
- Приклади локальних SOP
- Помилки локальних SOP
5. Помилки та найкращі практики
- Типові помилки в SOP
- Найкращі практики
Q&A, Підведення підсумків