Стерильні ЛЗ (GMP Annex 1+аналіз версії 2022 року)

Вимоги до виробництва стерильних лікарських засобів. (GMP Annex 1+ експрес-аналіз версії 2022 року). Моделювання процесу асептичного заповнення. Моніторинг та контроль

Формат та тривалість: 3 дні, 12 академічних годин, відеоуроки на платформі Google-class

Автор та ведуча: Баранова Юлія – ​​начальник відділу забезпечення якості, тренер з практичним досвідом розробки та впровадження систем менеджменту якості відповідно до вимог стандартів GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Досвід роботи у фармацевтичній галузі понад 20 років, у тому числі у виробництві стерильних, імунобіологічних препаратів, препаратів біологічного походження, технічний експерт ДП «Харківстандартметрологія».

Мета інтерактивного курсу: ознайомлення слухачів з актуалізованими вимогами Додатка 1 GMP, отримання теоретичних та практичних знань щодо вимог належної виробничої практики до виробництва стерильної продукції. Ознайомлення із ключовими принципами забезпечення стерильності препаратів. Вивчення основних аспектів проведення контролю стерильної продукції та моніторингу виробництва. Здобуття практичного досвіду у проведенні моделювання асептичного наповнення.

Курс призначений для: керівників та співробітників виробничих підрозділів, відділу забезпечення якості, відділу контролю якості, а також для фахівців, зайнятих у виробництві та контролі стерильної продукції.

Для участі потрібна gmail-адреса учасника.

Структура курсу:

1. Актуалізовані вимоги Annex 1 до стерильного виробництва (фармацевтична система якості, приміщення, обладнання).

2. Основні вимоги до технологічного процесу відповідно до GМP: запобігання перехресної контамінації, контроль мікробіологічної чистоти підготовленого повітря контрольованих зон та приміщень, обладнання, одягу та рук персоналу, контроль часток у повітрі чистих приміщень та чистих зон.

3. Персонал підприємства Гігієнічні вимоги та правила поведінки у чистих приміщеннях. Технологічний одяг та порядок перевдягання.

4. Моделювання процесу асептичного наповнення (МFT). Основні принципи проведення контролю. Контроль стерильності (метод мембранної фільтрації, прямого посіву).

По кожному розділу:

• Відеопрезентація
• Презентація у pdf
• Додаткова онлайн-література
• Запитання викладачеві
• Завдання з усіх тем.

💰 Вартість:
🔹 8 000 грн. – для 1-го учасника від компанії
👥 2 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника

Онлайн-клас функціонує на постійній основі, що дозволяє індивідуально підібрати оптимальний час для участі в онлайн-класі.

Слухачі отримають номерні сертифікати про навчання.