Стерильные ЛС ( GMP Annex 1+анализ версии 2022 г)
Требования к производству стерильных лекарственных средств. ( GMP Annex 1+ экспресс анализ версии 2022 года). Моделирование процесса асептического наполнения. Мониторинг и контроль
Формат и продолжительность: 3 дня, 12 академических часов, видеоуроки на на платформе Google-class
Стоимость: 250,00 $ первый участник, 63,00 $ второй и каждый следующий участник
Автор и ведущая: Баранова Юлия — начальник отдела обеспечения качества, тренер с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Опыт работы в фармацевтической отрасли более 20 лет, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения, технический эксперт ГП «Харьковстандартметрология».
Цели интерактивного курса: ознакомление слушателей с актуализированными требованиями Приложения 1 GMP, получение теоретических, а также практических знаний относительно требований надлежащей производственной практики к производству стерильной продукции. Ознакомление с ключевыми принципами обеспечения стерильности препаратов. Изучение основных аспектов проведения контроля стерильной продукции и мониторинга производства. Получение практического опыта в проведение моделирования асептического наполнения.
Курс предназначен для: руководителей и сотрудников производственных подразделений, отдела обеспечения качества, отдела контроля качества, а также для специалистов, занятых в производстве и контроле стерильной продукции.
Структура курса:
1. Актуализированные требования Annex 1 к стерильному производству (фармацевтическая система качества, помещения, оборудования).
2. Основные требования к технологическому процессу согласно GМP: предупреждение перекрестной контаминации, контроль микробиологической чистоты подготовленного воздуха контролируемых зон и помещений, оборудования, одежды и рук персонала, контроль частиц в воздухе чистых помещений и чистых зон.
3. Персонал предприятия. Гигиенические требования и правила поведения в чистых помещениях. Технологическая одежда и порядок переодевания.
4. Моделирование процесса асептического наполнения (МFT). Основные принципы проведения контроля. Контроль стерильности (методом мембранной фильтрации, прямого посева).
По каждому разделу:
- Видеопрезентация
- Презентация в pdf
- Дополнительная онлайн-литература
- Вопросы преподавателю
- Задания по всем темам.
Для участия необходим gmail-адрес участника.
Слушатели получают номерные сертификаты об участии.
Обратная связь
Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях