Стерильные ЛС ( GMP Annex 1+анализ версии 2022 г)

Требования к производству стерильных лекарственных средств.  ( GMP Annex 1+ экспресс анализ версии 2022 года). Моделирование процесса асептического наполнения. Мониторинг и контроль

Формат и продолжительность: 3 дня, 12 академических часов, видеоуроки на на платформе Google-class

Стоимость: 250,00 $ первый участник, 50,00 $ второй и каждый следующий участник

Автор и ведущая: Баранова Юлия — начальник отдела обеспечения качества, тренер с практическим опытом разработки и внедрения систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов GMP, GDP, ISO 9001, ISO 13485, ISO 22000. Опыт работы в фармацевтической отрасли более 20 лет, в том числе в производстве стерильных, иммунобиологических препаратов, препаратов биологического происхождения, технический эксперт ГП «Харьковстандартметрология».

Цели интерактивного курса: ознакомление слушателей с актуализированными требованиями Приложения 1 GMP, получение теоретических, а также практических знаний относительно требований надлежащей производственной практики к производству стерильной продукции. Ознакомление с ключевыми принципами обеспечения стерильности препаратов. Изучение основных аспектов проведения контроля стерильной продукции и мониторинга производства. Получение практического опыта в проведение моделирования асептического наполнения.

Курс предназначен для: руководителей и сотрудников производственных подразделений, отдела обеспечения качества, отдела контроля качества, а также для специалистов, занятых в производстве и контроле стерильной продукции.

Структура курса:

1. Актуализированные требования Annex 1 к стерильному производству (фармацевтическая система качества, помещения, оборудования). 

2. Основные требования к технологическому процессу согласно GМP: предупреждение перекрестной контаминации, контроль микробиологической чистоты подготовленного воздуха контролируемых зон и помещений, оборудования, одежды и рук персонала, контроль частиц в воздухе чистых помещений и чистых зон.

3. Персонал предприятия. Гигиенические требования и правила поведения в чистых помещениях. Технологическая одежда и порядок переодевания. 

4. Моделирование процесса асептического наполнения (МFT). Основные принципы проведения контроля. Контроль стерильности (методом мембранной фильтрации, прямого посева).

По каждому разделу:

  • Видеопрезентация
  • Презентация в pdf
  • Дополнительная онлайн-литература
  • Вопросы преподавателю
  • Задания по всем темам.

Для участия необходим gmail-адрес участника.

Слушатели получают номерные сертификаты об участии.

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях

    Заказать звонок