Індивідуальна консультація з фармаконагляду
Виникло питання з фармаконагляду, яке потребує швидкого вирішення?
Пропонуємо Вам індивідуальну консультацію з експертом!
Тривалість консультації до 1 години.
Вартість: 3 000 грн.
Тренер: Кордеро Галина Андріївна , Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року (більше 10 років). Досвід побудови, імплементації та забезпечення належного функціонування системи фармаконагляду , досвід роботи 8 років начальником відділу з фармаконагляду АТ «Фармак», досвід 12 років: клінічним експертом АТ «Фармак», проведення аудитів системи фармаконагляду для міжнародних партнерів, ризиками та керування сигналами у фармаконагляді, генерації документів з фармаконагляду з СОП, майстер-файлами системи якості у фармаконагляді, а також RMP, PSURs , АСО для України, країн СНД та добре регульованих ринків Європи, країн Азії. Безпосередня участь у міжнародних клінічних дослідженнях та дослідженнях біоеквівалентності в частині фармаконагляду. Вища медична освіта, додаткове навчання з фармаконагляду та GCP в Англії, Нідерландах, Німеччині, Австрії. Речник Щорічного Саміту з фармаконагляду та Міжнародного Конгресу з безпеки ЛЗ.
Можливі питання для обговорення:
- Система якості системи фармаконагляду.
- Підготовка до інспекцій.
- Взаємодія системи фармаконагляду та системи якості на всіх етапах життєвого циклу. Управління ризиками з безпеки та ефективності ЛЗ під час виробництва ЛЗ .
- Кодування по MedDRA даних з безпеки та ефективності ЛЗ.
- Аудити системи фармаконагляду.
- Критичні процеси системи фармаконагляду.
- Як розробити якісний звіт лікарського засобу (DSUR)
- Майстер файл системи фармаконагляду.
- Документація системи фармаконагляду
- Уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд
- Контактна особа з фармаконагляду
- Додаток до клінічного огляду ЛЗ.
- Фармаконагляд у клінічних дослідженнях.
- Літературний пошук даних з безпеки та ефективності ЛЗ.
- Сигнали з безпеки та ефективності ЛЗ.
- Стандартні операційні процедури
- Дані з безпеки та ефективності ЛЗ. Бази даних з фармаконагляд
- Як якісно проводити аналіз та медичну оцінку та встановлювати причинно-наслідковий зв’язок між прийомом ЛЗ та виникненням побічних реакцій.
- Аутсорсинг системи фармаконагляду.
- Інше