Индивидуальная консультация по фармаконадзору

Возник вопрос по фармаконадзору, требующий быстрого решения?

Предлагаем Вам индивидуальную консультацию с экспертом!

Продолжительность консультации до 1 часа.

Стоимость: 100 $

Тренер: Кордеро Галина Андреевна, Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Опыт построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, опыт  работы 9 лет начальником отдела по фармаконадзору АО «Фармак», опыт 13 лет:  клиническим экспертом АО «Фармак», проведения аудитов системы фармаконадзора для международных партнеров, в управлении рисками и управлении сигналами в фармаконадзоре, генерации документов по фармаконадзору с СОП, мастер — файлами системы качества в фармаконадзоре, а также RMP, PSURs, АСО для Украины, стран СНГ и хорошо регулируемых рынков Европы, стран Азии. Непосредственное участие в международных клинических исследованиях и в исследованиях биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии, спикер Ежегодного Саммита по фармаконадзору и Международного Конгресса по безопасности ЛС.

Возможные вопросы для обсуждения:

• Система качества системы фармаконадзора.
• Подготовка к инспекциям.
• Взаимодействие системы фармаконадзора и системы качества на всех этапах жизненного цикла. Управление рисками по безопасности и эффективности ЛС при производстве ЛС.
• Кодирование по MedDRA данных по безопасности и эффективности ЛС.
• Аудиты системы фармаконадзора.
• Критические процессы системы фармаконадзора.
• Как разработать качественный отчет лекарственного средства (DSUR)
• Мастер файл системы фармаконадзора.
• Документация системы фармаконадзора
• Уполномоченное лицо ответственно за фармаконадзор
• Контактное лицо по фармаконадзора
• Приложение к клиническому осмотру ЛС.
• Фармаконаблюдение в клинических исследованиях.
• Литературный поиск данных по безопасности и эффективности ЛС.
• Сигналы по безопасности и эффективности ЛС.
• Стандартные операционные процедуры
• Данные по безопасности и эффективности ЛС. Базы данных по фармаконаблюдению
• Как качественно проводить анализ и медицинскую оценку и устанавливать причинно-следственную связь между приемом ЛС и побочными реакциями.
• Аутсорсинг системы фармаконадзора.
• Другое