Индивидуальная консультация по фармаконадзору
Возник вопрос по фармаконадзору, требующий быстрого решения?
Предлагаем Вам индивидуальную консультацию с экспертом!
Продолжительность консультации до 1 часа.
Стоимость: 100 $
Тренер: Кордеро Галина Андреевна, Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Опыт построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, опыт работы 9 лет начальником отдела по фармаконадзору АО «Фармак», опыт 13 лет: клиническим экспертом АО «Фармак», проведения аудитов системы фармаконадзора для международных партнеров, в управлении рисками и управлении сигналами в фармаконадзоре, генерации документов по фармаконадзору с СОП, мастер — файлами системы качества в фармаконадзоре, а также RMP, PSURs, АСО для Украины, стран СНГ и хорошо регулируемых рынков Европы, стран Азии. Непосредственное участие в международных клинических исследованиях и в исследованиях биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии, спикер Ежегодного Саммита по фармаконадзору и Международного Конгресса по безопасности ЛС.
Возможные вопросы для обсуждения:
- Система качества системы фармаконадзора.
- Подготовка к инспекциям.
- Взаимодействие системы фармаконадзора и системы качества на всех этапах жизненного цикла. Управление рисками по безопасности и эффективности ЛС при производстве ЛС.
- Кодирование по MedDRA данных по безопасности и эффективности ЛС.
- Аудиты системы фармаконадзора.
- Критические процессы системы фармаконадзора.
- Как разработать качественный отчет лекарственного средства (DSUR)
- Мастер файл системы фармаконадзора.
- Документация системы фармаконадзора
- Уполномоченное лицо ответственно за фармаконадзор
- Контактное лицо по фармаконадзора
- Приложение к клиническому осмотру ЛС.
- Фармаконаблюдение в клинических исследованиях.
- Литературный поиск данных по безопасности и эффективности ЛС.
- Сигналы по безопасности и эффективности ЛС.
- Стандартные операционные процедуры
- Данные по безопасности и эффективности ЛС. Базы данных по фармаконаблюдению
- Как качественно проводить анализ и медицинскую оценку и устанавливать причинно-следственную связь между приемом ЛС и побочными реакциями.
- Аутсорсинг системы фармаконадзора.
- Другое