Индивидуальная консультация по фармаконадзору

Возник вопрос по фармаконадзору, требующий быстрого решения?

Предлагаем Вам индивидуальную консультацию с экспертом!

Продолжительность консультации до 1 часа.

Стоимость: 100 $

Тренер: Кордеро Галина Андреевна, Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Опыт построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, опыт  работы 9 лет начальником отдела по фармаконадзору АО «Фармак», опыт 13 лет:  клиническим экспертом АО «Фармак», проведения аудитов системы фармаконадзора для международных партнеров, в управлении рисками и управлении сигналами в фармаконадзоре, генерации документов по фармаконадзору с СОП, мастер — файлами системы качества в фармаконадзоре, а также RMP, PSURs, АСО для Украины, стран СНГ и хорошо регулируемых рынков Европы, стран Азии. Непосредственное участие в международных клинических исследованиях и в исследованиях биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии, спикер Ежегодного Саммита по фармаконадзору и Международного Конгресса по безопасности ЛС.

Возможные вопросы для обсуждения:

  • Система качества системы фармаконадзора.
  • Подготовка к инспекциям.
  • Взаимодействие системы фармаконадзора и системы качества на всех этапах жизненного цикла. Управление рисками по безопасности и эффективности ЛС при производстве ЛС.
  • Кодирование по MedDRA данных по безопасности и эффективности ЛС.
  • Аудиты системы фармаконадзора.
  • Критические процессы системы фармаконадзора.
  • Как разработать качественный отчет лекарственного средства (DSUR)
  • Мастер файл системы фармаконадзора.
  • Документация системы фармаконадзора
  • Уполномоченное лицо ответственно за фармаконадзор
  • Контактное лицо по фармаконадзора
  • Приложение к клиническому осмотру ЛС.
  • Фармаконаблюдение в клинических исследованиях.
  • Литературный поиск данных по безопасности и эффективности ЛС.
  • Сигналы по безопасности и эффективности ЛС.
  • Стандартные операционные процедуры
  • Данные по безопасности и эффективности ЛС. Базы данных по фармаконаблюдению
  • Как качественно проводить анализ и медицинскую оценку и устанавливать причинно-следственную связь между приемом ЛС и побочными реакциями.
  • Аутсорсинг системы фармаконадзора.
  • Другое

Последние отзывы

Дякую за цікавий, добре організований семінар, високий рівень компетентності лектора. Компанії бажаю подальшого розвитку та плідної співпраці.
Соколовська Вікторія, Начальник МБЛ, ВКЯ, СУІП ТОВ «Сперко Україна»
Матеріал викладено у доступній формі. Здобули практичні навички проведення розрахунків визначення активності антибіотиків.
Березовчук Світлана, науковий співробітник, ДУ «ІГЗ ім. О.М. Марзєєва НАМНУ»
Інформація доступно та докладно викладена. Корисно, зрозуміло та цікаво.
Бабушкіна Оксана, старший біолог групи біологічного аналізу, ТОВ «Фармекс Груп»

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях