Индивидуальная консультация по фармаконадзору

Возник вопрос по фармаконадзору, требующий быстрого решения?

Предлагаем Вам индивидуальную консультацию с экспертом!

Продолжительность консультации до 1 часа.

Стоимость: 100 $

Тренер: Кордеро Галина Андреевна, Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Опыт построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, опыт  работы 9 лет начальником отдела по фармаконадзору АО «Фармак», опыт 13 лет:  клиническим экспертом АО «Фармак», проведения аудитов системы фармаконадзора для международных партнеров, в управлении рисками и управлении сигналами в фармаконадзоре, генерации документов по фармаконадзору с СОП, мастер — файлами системы качества в фармаконадзоре, а также RMP, PSURs, АСО для Украины, стран СНГ и хорошо регулируемых рынков Европы, стран Азии. Непосредственное участие в международных клинических исследованиях и в исследованиях биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии, спикер Ежегодного Саммита по фармаконадзору и Международного Конгресса по безопасности ЛС.

Возможные вопросы для обсуждения:

  • Система качества системы фармаконадзора.
  • Подготовка к инспекциям.
  • Взаимодействие системы фармаконадзора и системы качества на всех этапах жизненного цикла. Управление рисками по безопасности и эффективности ЛС при производстве ЛС.
  • Кодирование по MedDRA данных по безопасности и эффективности ЛС.
  • Аудиты системы фармаконадзора.
  • Критические процессы системы фармаконадзора.
  • Как разработать качественный отчет лекарственного средства (DSUR)
  • Мастер файл системы фармаконадзора.
  • Документация системы фармаконадзора
  • Уполномоченное лицо ответственно за фармаконадзор
  • Контактное лицо по фармаконадзора
  • Приложение к клиническому осмотру ЛС.
  • Фармаконаблюдение в клинических исследованиях.
  • Литературный поиск данных по безопасности и эффективности ЛС.
  • Сигналы по безопасности и эффективности ЛС.
  • Стандартные операционные процедуры
  • Данные по безопасности и эффективности ЛС. Базы данных по фармаконаблюдению
  • Как качественно проводить анализ и медицинскую оценку и устанавливать причинно-следственную связь между приемом ЛС и побочными реакциями.
  • Аутсорсинг системы фармаконадзора.
  • Другое

Последние отзывы

Мені подобаються заходи, організація, професійність та людяність співробітників, сподіваюсь на довгі роки співпраці...
Олексій ГОДОВСЬКИЙ
Від імені ДП "Фармакопейний центр" дякую за гарну організацію вебінару і за змістовну лекцію!
Боярська Валентина Олександрівна

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях

    Заказать звонок