Уповноважена особа з імпорту: вимоги та обов’язки згідно законодавства України та ЄС

Тривалість: 6 академічних годин.

Вартість: 

• 8 000 грн. для 1-го учасника
• 2 500 грн. – 2-й та кожен наступний учасник від компанії

До вартості входить: доступ до відео на каналі YouYube на 30 днів + навчальні матеріали в електронному вигляді + сертифікат.

Для доступу потрібна Google-пошта учасника (із закінченням gmail.com).

Мова навчання: українська

👩‍🏫 Спікер: Тахтаулова Наталя Олексіївна – к. фарм. н., заслужений фармацевтичний працівник України, аудитор, эксперт з питань GMP/GDP/PICS, член Європейської асоціації уповноважених осіб, член Європейських асоціацій GMP/ GDP аудиторів.

Програма

1. Закон України «Про лікарські засоби» від 28.07.2022 р. №2469-IX: визначення уповноваженої особи.
2. Кваліфікаційні вимоги до уповноваженої особи в Україні та ЄС. Огляд проєкту ліцензійних умов.
3. Огляд додатку 16 GMP ЄС.
4. Обов’язки та відповідальність уповноваженої особи імпортера відповідно до законодавства України, ЄС та рекомендацій Європейської асоціації QP.
5. Сертифікація серії лікарського засобу УО імпортера.
6. Огляд інструментів уповноваженої особи (контрольні списки, інструкції).
7. Участь уповноваженої особи в оцінці ланцюга постачання.
8. Навчання уповноважених осіб.