Управление работами по аутсорсингу. Соглашения по качеству (Quality Agreement).

В основу Программы семинара-тренинга положено следующие международные нормативы:
— актуализированные правила GMP EU – Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Humane and Veterinary Use (составная часть VOL.4 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
— актуализированные правила GDP EU – Guidelines on Good Distribution Practice of medicinal products for human use. Council Directive 2013/C 343/01 (составная часть VOL.1 – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union);
нормативы фармацевтической системы качества – ICH Q10 Pharmaceutical Quality System

В ходе обучения рассматривались следующие вопросы:
— Работы по контрактам (аутсорсинг) в фармацевтической компании – требования и критичные аспекты при инспекционной оценки системы работ по аутсорсингу
— Работы по аутсорсингу – основные положения в рамках правил GMP \ GDP. Управления работ по аутсорсингу как процесс фармацевтической системы качества. Надзор за работами по аутсорсингу со стороны руководства компании с учетом принципов PQS
— Виды (классификация) работ и контрактов
— Общие требования к контактам и распределение ответственности между Заказчиком и Исполнителем
— Основные процедуры и организация персонала в рамках процесса управления деятельностью по аутсорсингу
— Техническая часть контрактов / Соглашение по качеству (Technical Agreement / Quality Agreement)
— Квалификация поставщиков и потребителей в рамках процесса управления деятельностью по аутсорсингу
— Практический тренинг

Все участники высоко оценили организацию авторского семинара-тренинга. Высокий уровень и информативность мероприятия, особо оценили практическую часть семинара.

Спасибо всем участникам за сотрудничество и дружественную атмосферу мероприятия!

Мы рады сотрудничеству с Вами!

Больше про наши мероприятия можно узнать на нашем сайте: www.sttd.com.ua