Валидация и квалификация фармацевтического склада и оборудования. Практические аспекты.

Автор и ведущий: Пуркарь Николай Николаевич, тренер, консультант, Начальник отдела контроля качества «PAKLINE LOGISTICS», опыт работы с ведущими дистрибьюторскими компаниями более 10 лет.

Формат: 1 день, 4 ак.часов

Стоимость:

  • 2 240 грн. при регистрации до 05.08.2022 г. (скидка 20%), 450 грн.  – 2й и каждый следующий участник
  • 2 520 грн. при регистрации до 12.08.2022 г. (скидка 10%), 500 грн.  – 2й и каждый следующий участник
  • 2 800 грн. при регистрации после 12.08.2022 г., 560 грн.  – 2й и каждый следующий участник    
  • 120 $ при регистрации до 05.08.2022 г. (скидка 20%), 24$  – 2й и каждый следующий участник
  • 135 $ при регистрации до 12.08.2022 г. (скидка 10%), 27$  – 2й и каждый следующий участник
  • 150 $ при регистрации после 12.08.2022 г., 30 $  – 2й и каждый следующий участник    

В программе:

  1. Понятие валидации и квалификации.

Валидация:

1.1.  Виды валидации;

1.2.  Стадии валидации;

1.3.  Документация по валидации;

1.4.  Планирование работ по валидации, VMP;

1.5.  Плановая и внеплановая ревалидация;

1.6.  Организация валидации и квалификации на предприятии;

1.7.  Документы, регламентирующие валидацию (анализ рисков, методики);

1.8.  Оборудование для квалификации и мониторинга;

1.9.  Протоколирование результатов мониторинга хранения. Графики и диаграммы.

2. Проведение валидации Складских помещений с условиями хранения (+15-+25С; +2-+8С), картирование:

2.1.  разработка плана и протокола валидации;

2.2.  квалификация проекта (DQ);

2.3.  квалификация монтажа (IQ);

2.4.  квалификация функционирования (OQ);

2.5.  квалификация эксплуатации (PQ).

2.6.  Отчет по валидации:

2.6.1.  обработка данных валидации;

2.6.2.  выводы при валидации склада;

2.6.3.  пример отчета по валидации (квалификации) аптечного склада;

2.6.4.  примеры картирования помещений.

3. Валидация (квалификация) оборудования (термоконтейнеры):

3.1.  разработка плана и протокола валидации;

3.2.  квалификация монтажа (IQ);

3.2.  квалификация функционирования (OQ);

3.3.  квалификация эксплуатации (PQ).

3.4.  Отчет по валидации:

3.4.1.  обработка данных квалификации;

3.4.2.  выводы при квалификации оборудования;

3.4.3.  пример отчета по валидации (квалификация) оборудования.

4. Разработка методик по мониторингу условий хранения ЛС.

4. Обсуждение, ответы на вопросы

#:

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях