28-29.09.15 в Москве состоялся семинар-практикум «GMP/GDP: Самоинспекции и внешние аудиты»
Автор и ведущая: Кравец Н.Н. — сертифицированный GMP/GDP — инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP
Все фармацевтические предприятия-производители и дистрибьюторские компании в рамках требований GxP обязаны проводить самоинспекции, и определенным образом вовлечены в т.н. внешние аудиты. Как аудиторы, они проводят аудит предприятий-партнеров (поставщиков и дистрибьюторов), как аудируемые — инспектируются регуляторними органами, потенциальными инвесторами, другими заинтересованными сторонами. Чтобы стать хорошим аудитором и аудируемым необходима не только теоретичекая подготовка, но и практические навыки. Это не только знание технических аспектов, но и умения, связанные с общением, умением задавать вопросы, слушать ответы, правильно отвечать на поставленные вопросы.
В ходе обучения, были рассмотрены вопросы:
GMP/GDP: САМОИНСПЕКЦИИ
• Место и роль в системе качества
• Общие требования
• Объекты, цели, виды
• Ресурсы: персонал, процедуры
• Документация
• Оценка и применение результатов
Практические задания (в т.ч. на ноутбуках): СОП (ключевые разделы), план-график самоинспекций; чек-листы/отчеты
GMP/GDP: ВНЕШНИЕ АУДИТЫ
• Объекты, цели, типы
• Ресурсы
• Правила подготовки, проведения, документирования (процедуры)
• Психологические аспекты
• «Ключевые правила для аудируемого (инспектируемого)»
• Оценка и применение результатов
Слушатели выполнили практические задания: План и Программа аудита, Отчет об аудите.
В ходе семинара слушатели обменялись мнениями, получили ответы тренера на самые разные вопросы по стандартам GxP.