GVP. Стандартні операційні процедури (СОП) системи фармаконагляду на глобальному та локальному рівні: структура, впровадження, помилки та кращі практики

Тривалість: 4 академічних години.

Вартість: 

• 6 000 грн. для 1-го учасника
• 5 000 грн. – 2-й та кожен наступний учасник від компанії

До вартості входить: доступ до відео на каналі YouYube на 30 днів + навчальні матеріали в електронному вигляді + сертифікат.

Курс записано українською мовою.

Час проведення: 10.00 – 13.00

👩‍🏫 Автор та ведуча: Кордеро Галина Андріївна – Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року, експерт з питань фармаконагляду, тренер, консультант.

Програма

1. Вступна частина: від формальності до працюючого інструменту

• СОП у фармаконагляді
• Регуляторні вимоги до СОП
• Реалізація принципів ALCOA+ на практиці та акценти фокусу інспекторів.
• Найбільш поширені критичні помилки MAH (власників реєстраційних посвідчень), пов’язані з відсутністю або неактуальністю СОП.

2. Практика розробки: структура, інструменти та життєвий цикл СОП

• Практичний алгоритм створення СОП: від блок-схеми процесу (Process Flowchart) до текстового документа.
• Обов’язкові елементи структури: регуляторні та методичні аспекти.
• Використання матриці RACI при розподілі відповідальності (Розробник, Рецензент, Затверджувач, Виконавець).
• Методологічні рекомендації інспекторів EMA та MHRA щодо стилістики та деталізації СОП.
• Життєвий цикл СОП: практичні підходи до періодичності перегляду, контролю версій та управління відхиленнями (Deviations).
• Регламентування шаблонів: як створити зручний формат документа.

3. СОП на глобальному рівні: архітектура процесів MAH

• Документування ключових процесів глобальної системи PV: як описати процес, не зробивши його нездійсненним.
• ТОП-12 обов’язкових глобальних СОП: чек-лист для власника реєстраційного посвідчення.
• Розмежування понять SOP (Процедура), WI (Робоча інструкція) та Policy (Політика): практичні критерії вибору типу документа.
• Практика впровадження: алгоритм розгортання глобальних СОП у холдингах та групах компаній (з філіями у різних регіонах).
• Матриця глобальних СОП та їхній крос-функціональний зв’язок (взаємодія з QA, Regulatory Affairs, Clinical, Medical Information).

4. СОП на локальному рівні: локалізація та комплаєнс

• чи власна розробка?
• Алгоритм Gap-аналізу: як локальному QPPV (LSO) виявити розбіжності між глобальною процедурою та локальним законодавством.
• Які процедури повинні бути у LSO в країні присутності в обов’язковому порядку (розбір на прикладах).
• Приклади та структура “ідеального” локального SOP.
• Типові помилки локалізації: відсутність посилань на національні закони, розсинхронізація версій, формальні дублікати.

5. Майстер-клас: Помилки, найкращі практики та аудит

• Розбір типових помилок (Кейс-стаді)
• Найкращі практики (Best Practices):
  • Інтеграція KPI в текст СОП для оцінки ефективності процесу.
  • Як правильно документувати навчання (Training Log) щодо нової версії СОП.
• Q&A (Питання та відповіді), підбиття підсумків.