Как успешно пройти аудит и инспекцию по фармаконадзору

Стоимость:

• 250 дол. для одного участника от компании,
• 225 дол. – 2-й и каждый последующий участник

В стоимость входит: доступ к видеокурсу на 30 дней + материалы обучения в формате pdf + сертификат.

Для доступа требуется Google-почта участника (с окончанием gmail.com).

Курс записано на русском и украинском языке.

👩‍🏫 Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна – Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года, эксперт по фармаконадзора, тренер, консультант.

🎯 Целевая аудитория:

• QPPV / Deputy QPPV (Уполномоченное лицо по фармаконадзору / Заместитель Уполномоченного лица по фармаконадзору)
• Специалисты по фармаконадзору
• Сотрудники отдела качества (QA), регуляторным вопросам (RA)
• Руководители PV-процессов у дистрибьюторов, партнеров заявителей/держателей регистрационных удостоверений (МАH)
• Медицинские и технические эксперты, задействованные в CAPA, SmPC/RMP, PSMF

Программа

1. Введение и основы GVP
   • Типы проверок: аудит МАH, внутренний аудит, инспекция (EMA, ГЭЦ, FDA).
   • Роль QPPV в процессе проверки: ответственность и координация.
   • Регуляторная основа: Требования GVP Module I, II, IV, IX, QA–PV интеграция.
2. Этап подготовки к проверке
   • Стратегия за 60–90 дней до проверки
   • Аудит следа и документация
   • Тренинги персонала
3. Ключевые зоны риска и типовые findings
   • Области проверки (Audit/Inspection Scope)
   • Наиболее частые критические замечания:
   • Роль CAPA-плана как доказательства соответствия
4. День проверки: поведение и коммуникация
5. После проверки
6. Анализ кейса: Получено замечание — формирование ответа.
7. Заключительная сессия
   • Контрольный чек-лист готовности к инспекции (100 пунктов).
   • Рекомендуемые шаблоны: CAPA-таблица, аудиторский log, Signal Tracking Log.
   • Открытая Q&A сессия.

🎁 Участники получат:

• Check-list для самопроверки готовности.
• Шаблон CAPA table.
• Инспекционный Master Plan (Excel).
• Рекомендации по форматам ответа на findings.
• Сборник реальных критических findings от EMA/FDA/ГЭЦ (без имен).