Стерилізуюча фільтрація. Аналіз ризиків та PUPSIT

Акція 2+1
Кожен 3-й учасник від одного підприємства – БЕЗКОШТОВНО!

Час проведення: 10:00 -13:00

Спікер: Шотурма Петро Васильович, консультант та аудитор GMP.

Матеріал занять ґрунтується вимогах GMP до стерилізуючою фільтрації та досвіді консультанта. За основу взяті підходи, що застосовуються з урахуванням рекомендацій професійної спілки Biophorum.

У вебінарі розглянемо застосування фільтрації для стерилізації розчинів лікарських засобів, а також детально поговоримо про тестування фільтрів після стерилізації до використання (спосіб, відомий як PUPSIT), а саме про регуляторні аспекти, випадки, коли впровадження PUPSIT не обґрунтовано (не зменшує ризики нестерильності продукту) чи неможливо. У яких випадках аналіз ризиків невиконання PUPSIT може бути застосований та обґрунтований.

Кваліфікація постачальника фільтра. Формальність чи необхідність?

У чому різниця між різними схемами стерилізуючої фільтрації? Вплив на валідацію та тестування.

Що має бути включено до аналізу ризиків невиконання  PUPSIT?

Із яких факторів впливу складається цілісний аналіз ризиків невиконання  PUPSIT?

Цільова аудиторія: рекомендовано для інженерних відділів, Технологів виробництва, Спеціалістів, що задіяні в програмах забезпечення стерильності, валідації асептичних процесів.

Програма

• Огляд вимог GMP до стерилізації лікарських засобів, що не можуть бути простерилізовані в пакуванні.
• Огляд рекомендації професійних асоціацій PDA, Biophorum.
• Життєвий цикл фільтра. Кваліфікація постачальника.
• Огляд різних схем стерилізуючої фільтрації.
• Належні та невідповідні практики використання фільтра.
• Аналіз ризиків невиконання  PUPSIT. Аналіз вимог.
• Практичний підхід аналізу ризиків невиконання PUPSIT.
• Огляд поточного стану впровадження PUPSIT на основі опитувань галузі від PDA, Biophorum.
• Дискусія.

💰 Вартість участі:
🔹 7 000 грн. – при реєстрації до 13 липня
👥 2 000 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії

🔹 8 000 грн. – при реєстрації після 13 липня
👥 2 500 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника