GVP. Навчальний курс для Уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд/ контактної особи відповідальної за фармаконагляд

8 балів БПР. Код заходу БПР: 1022548

Час проведення: 10.00 – 13.00

Автор та ведуча: Кордеро Галина Андріївна – Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року, експерт з питань фармаконагляду, тренер, консультант.

Програма

1. Поняття, цілі та завдання фармаконагляду.
2. Обов’язки утримувача реєстраційного свідоцтва ЛЗ.
3. Основні елементи системи глобальної системи фармаконагляду.
4. Вимоги до кваліфікації уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд.
   • Специфічні процеси:
     • обмін інформацією з РВ.
     • використання термінології.
     • Збереження даних та можливість пошуку.
     • Оновлення та актуальність даних;
5. Вимоги до локальної особи відповідальної за фармаконагляд.
6. Вимоги до кваліфікації та освіти фахівців з фармаконагляду.
7. Система документації глобальної системи фармаконагляду.
8. Документація
9. Система менеджменту якості до системи фармаконагляду.
10. Навчання у системі фармаконагляду.
11. Угоди щодо обміну інформацією з безпеки ЛЗ з бізнес-партнерами, дистриб’юторами, виробниками.
12. Майстер – файл системи фармаконагляду.
13. Аудити системи фармаконгляду.
14. Процес управління повідомленнями про побічні реакції (ICSRs).
15. Бази даних з фармаконагляду (2 частини).
16. Моніторинг літератури та інтернет-джерел, сайтів регуляторних органів щодо інформації/ повідомлень про побічні реакції/відсутності ефективності ЛЗ.
17. Зв’язок глобальної системи фармаконагляду із матеріалами реєстраційного досьє.
18. Система управління ризиками.
19. Періодичний звіт із безпеки.
20. Визначення співвідношення користь-ризик.
21. Заходи мінімізації ризиками.
22. Інспекція системи ФН на глобальному та локальному рівнях.
23. Запитання. Висновки.

💰 Вартість участі:
🔹 7 000 грн. при реєстрації до 13 квітня
👥 6 000 грн. – 2-й та кожен наступний учасник

🔹 8 000 грн. при реєстрації після 13 квітня
👥 7 000 грн. – 2-й і кожен наступний учасник