GVP. Як успішно проводити кодування MedDRA даних з безпеки та ефективності ЛЗ. Практичні приклади
🎁 Акція “2+1” у вересні!
Кожен 3-й учасник від одного підприємства — БЕЗКОШТОВНО!
Час проведення: 10.00 – 13.00
Автор та ведуча: Кордеро Галина Андріївна – Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року. Тренер, консультант з досвідом побудови, імплементації та забезпечення належного функціонування системи фармаконагляду, учасник міжнародних клінічних досліджень та досліджень біоеквівалентності щодо фармаконагляду. Вища медична освіта, додаткове навчання з фармаконагляду та GCP в Англії, Нідерландах, Німеччині, Австрії.
Цільова аудиторія: уповноважені особи/їх заступники, відповідальні за фармаконагляд на глобальному рівні та локальних офісів, фахівці з фармаконагляду, фахівці з забезпечення якості системи фармаконагляду, а також фахівці аутсорсингових компаній, фахівці внутрішнього аудиту власникыв реєстраційних свідоцтв, незалежні аудитори документації з фармаконагляду, медичні радники, спеціалісти з медичної інформації, спеціалісти з інструкцій, фахівці з клінічних досліджень, СRO
Програма
- Регуляторні вимоги України, країн Євразійського Союзу, Молдови, Узбекистану, Азербайджану та США щодо кодування MedDRA.
- Що таке MedDRA? Основні можливості MedDRA.
- Історія створення MedDRA.
- Обсяг, структура MedDRA. Рівні МеdDRA. Системні класи органів. Багатовісна термінологія.
- Коди MedDRA.
- Багатоосний характер терміногології.
- Узгоджені практики кодування.
- Сфери застосування MedDRA.
- Процедура придбання ліцензії MedDRA та її щорічного продовження. Роль MSSO.
- MedDRA. Що змінилося?
- Правила та умови, прийняті в термінології (включаючи правила та умови прийняті у термінології). Механізм вибору коректних термінів.
- Правила закріплення за первинним SOC.
- Точки для вибору термінів Остаточний та попередній діагноз з ознаками або без них та Симптоми, наслідки. Ситуації без клінічних наслідків.
- MTS та PTS. Загальні принципи. Опис концепцій. Заключний та попередній діагноз. Неясна інформація. Результати досліджень. Комбіновані терміни.
- Кодування за MedDRA лікарської взаємодії ЛЗ.
- Практичні підходи до «просунутого» кодування з MedDRA.
- MSSO MedDRA Браузери.
- Практичні приклади кодування MedDRA.
- Оцінка інформації, що репортується.
- Розбір практичних прикладів кодування MedDRA
- Розбір домашнього завдання. Практичні вправи з кодування MedDRA. Розбір практичних вправ з кодування MedDRA.
- Приклади «ляпів» під час кодування з MedDRA.
- Як використовувати MedDRA для аналізу? Резюме.
- Обговорення та відповіді на запитання учасників семінару-практикуму.
💰 Вартість участі:
🔹 7 000 грн. – при реєстрації до 15 вересня
👥 6 000 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії
🎁 0 грн. – кожен 3-й учасник
🔹 8 000 грн. – при реєстрації після 15 вересня
👥 7 000 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника
🎁 0 грн. – кожен 3-й учасник
Розділ ФАРМАКОНАГЛЯД на нашому YouTube-каналі – роліки з найцікавіших онлайн-семінарів з ФАРМАКОНАГЛЯДу