GxP EU: GMP/QC. Профессия – Контролер ОКК

Продолжительность: 8 академических часов.

Стоимость:

• 250 дол. для одного участника от компании,
• 63 дол. – 2-й и каждый последующий участник

В стоимость входит: доступ к видеокурсу на 30 дней + материалы обучения в формате pdf + сертификат.

Для доступа требуется Google-почта участника (с окончанием gmail.com).

Автор и ведущая: Кравец Наталия, сертифицированный GMP/GDP — инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств, QA/зам. директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм».

Нормативная База, в т.ч.:

• EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. // Свод Правил по ЛС в ЕС;   GхP EU
• Украина, ЕАЭС: Руководства по надлежащим практикам, другие документы отрасли.

Программа:

1. Введение в курс:
   • Краткий обзор нормативной базы фармотрасли.
   • Что такое «Качество лекарственного средства»?
   • Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»; операторы-партнеры фармрынка.
2. PQS/ФСК – фармацевтическая система качества фармпредприятия:
   • Взаимосвязи понятий «надлежащая практика производства», «обеспечение качества» и «контроль качества»  — GMP//QA//QC;  Место и ключевые функции КК;
   • Что такое серия лекарственного препарата?
   • Органиграмма предприятия, ключевой персонал:  полномочия,область ответственности У.л. по качеству, подразделений и их руководителей;
   • Звенья ФСК и обеспечение качества продукции – ЛС:Что влияет? Кто отвечает? …
3. Система надлежащей документации предприятия и ОКК /лабораторий КК ЛС:
   • Иерархия системы документов. Регламентирущие и регистрирующие документы.
   • Руководство по качеству и система СОП;
   • Спецификации; МКК; Журналы, прготоколы, записи; Досье серий;
   • Общие правила  документировани и документооборота;  Архивы документов
4. Служба/Отдел контроля качества (ОКК) – часть PQS/ФСК:
   •  Сфера деятельности и Процедуры Службы КК:
     • Этапы контроля «входной», «процессный» (технологический), «приемочный» КК;  и др.
     • Система обеспечения лабораторных испытаний;
     • Органиграмма:  Структура, «штатное расписание»; функции, сферы  ответственности подразделений/лабораторий;
   • Профессия «Контролер»: ОТК или ОКК?
     • Функциональный круг обязанностей и «Должностная инструкция» —  права, полномочия;
     • Квалификационные требования: базовое образование, знания и практический опыт, личные качества; Обучение и правила допуска к работе;
     • Функции Контролера ОКК в  процедурах и документообороте этапов КК;
     • Участие контролера в других процедурах КК: Надзорный контроль за обеспечением правил маркировки, Фиксация и расследование отклонений; Обращение с некондиционной продукцией и т.д.)
     • Сбор и оформление результатов контрольных измерений, лабораторных испытаний
     • Протоколы испытаний образцов. Сертификаты анализов.
   • Образцы КК:
     • Планы отбора образцов. Этапы процессов;
     • Требования к месту/помещению/зоне для отбора образцов;
     • Требования к контролеру ОКК / персоналу подразделения: обучение, навыки, технологическая одежда;  Инструменты для отбора проб и контейннеры для образцов;
     • Правила /техника и методики отбора проб; Процедуры обращения и архивы образцов.