GVP. Практичний курс підвищення кваліфікації для Уповноважених осіб відповідальних за фармаконагляд, контактних осіб з фармаконагляду.
Практичні підходи, виклики, помилки та шляхи вирішення на всіх етапах побудови глобальної системи фармаконагляду
Час проведення: 10.00 – 13.00
Вартість:
- 5400 грн. при реєстрації до 14.03.2024 р. (знижка 10%), 4 860 грн. – 2-й та кожен наступний учасник
- 6 000 грн. при реєстрації після 14.03.2024 р., 5400 грн. – 2-й і кожен наступний учасник
Авторка та ведуча: Кордеро Галина Андріївна , Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року (більше 10 років). Досвід побудови, імплементації та забезпечення належного функціонування системи фармаконагляду , досвід роботи 8 років начальником відділу з фармаконагляду АТ «Фармак», досвід 12 років: клінічним експертом АТ «Фармак», проведення аудитів системи фармаконагляду для міжнародних партнерів, ризиками та керування сигналами у фармаконагляді, генерації документів з фармаконагляду з СОП, майстер-файлами системи якості у фармаконагляді, а також RMP, PSURs , АСО для України, країн СНД та добре регульованих ринків Європи, країн Азії. Безпосередня участь у міжнародних клінічних дослідженнях та дослідженнях біоеквівалентності в частині фармаконагляду. Вища медична освіта, додаткове навчання з фармаконагляду та GCP в Англії, Нідерландах, Німеччині, Австрії. Речник Щорічного Саміту з фармаконагляду та Міжнародного Конгресу з безпеки ЛЗ.
Мета: Навчити Уповноважених осіб відповідальних за фармаконагляд та їх заступників, контактних осіб відповідальних за фармаконагляд , спеціалістів з фармаконагляду . фармацевтичних ринках обігу ЛЗ згідно чинного законодавства з фармаконагляду , проілюструвати виклики, що виникають при побудові глобальної системи фармаконагляду
Цільова аудиторія: уповноважені особи/їх заступники, відповідальні за фармаконагляд на глобальному рівні, контактні особи з фармаконагляду/їх заступники локальних офісів, фахівці з фармаконагляду, власники реєстраційних свідоцтв, які готові оновити свої навички та покращити свої знання шляхом задач і навчитися впроваджувати рішення в середовищі фармаконагляду, що постійно змінюється.
Програма:
- Нормативно-правова база, яка регламентує фармаконагляд, в Україні, ЄАЕС, Молдові, Узбекистані, ЄС.
- Поняття, цілі та завдання фармаконагляду.
- Обов’язки утримувача реєстраційного свідоцтва ЛЗ: забезпечення ресурсів, приміщення. Створення системи. Наявність УЛОФ. Коли та в яких країнах потрібна наявність КЛОФ згідно з локальним законодавством з фармаконагляду?
- Основні елементи системи глобальної системи фармаконагляду. Диференціація елементів глобальної системи фармаконагляду на глобальному та локальному рівнях.
- Уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд. Вимоги до кваліфікації уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд. Функціональні обов’язки та повноваження, права Уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд. Відповідальність Уповноваженої особи відповідальної за фармаконагляд. Місце та підпорядкування у власника реєстраційного свідоцтва. Місце Уповноваженої особи в ієрархічній структурі власника реєстраційного свідоцтва.
- Вимоги до локальної особи відповідальної за фармаконагляд. Право підпису документів. Взаємодія між Уповноваженою особою з фармаконагляду глобальної системи з фармаконагляду (глобальним менеджером з фармаконагляду) та локальними особами відповідальними за фармаконагляд.
- Вимоги до кваліфікації та освіти фахівців з фармаконадзору. Розрахунки необхідної кількості фахівців з фармаконагляду.
- Уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд та Система якості системи фармаконагляду. Побудова та забезпечення належного функціонування. Імлепентація до фармацевтичної системи якості власника реєстраційного свідоцтва.
- Уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд та критичні процеси щодо фармаконагляду.
- Процес управління інформацією з безпеки та ефективності ЛЗ.
- План управління ризиками. Звіт з безпеки ЛЗ, що періодично оновлюється. Додаток до клінічного огляду. Моніторинг з безпеки ЛЗ.
- Взаємозв’язок із модулями 2,4,2,5,2,6,2,7. Визначення співвідношення користь-ризик. Заходи мінімізації ризиками.
- Управління Уповноваженою особою відповідальною за фармаконадзор Майстер – файлом системи фармаконагляду
- Уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд та безперервність системи фармаконагляду. План безперервності системи фармаконагляду. План відновлення системи фармаконагляд.
- Уповноважена особа відповідальна за фармаконагляд та Аудити системи фармаконгляду.
- Інспекція системи ФН на глобальному та локальному рівнях: Планові інспекції. Цільові інспекції. Підготовка до інспекції
- Вимоги до локальної особи відповідальної за фармаконагляд. Право підпису документів. Взаємодія між Уповноваженою особою з фармаконагляду глобальної системи з фармаконагляду (глобальним менеджером з фармаконагляду) та локальними особами відповідальними за фармаконагляд
- Вимоги до контактної локальної особи відповідальної за фармаконагляд (КОВФ).
- Стандартні операційні процедури з фармаконагляду на локальному рівні. Основні процеси системи з фармаконагляду на локальному рівні. Критичні процеси системи фармаконагляду на локальному рівні
- Організація та проведення процесів збору, аналізу та обробки відомостей з безпеки та ефективності лікарських засобів на локальному рівні
- Обмін інформацією про небажані побічні реакції лікарських препаратів з уповноваженими органами
- Актуалізація інструкцій для медичного застосування щодо своєчасного та якісного внесення змін до профілю безпеки ЛЗ. Підтримка інформації з безпеки продуктів компанії в актуальному стані.
- Інформування з безпеки лікарських препаратів.
- Порядок роботи з відкликання продукції з ринку з питань безпеки при загрозі громадському здоров’ю
- Навчання в системі фармаконагляду на локальному рівні. Роль контактної особи відповідальної за фармаконагляд на локальному рівні.
Навчання (тренінг) з фармаконагляду персоналу компанії - Моніторинг літератури та інтернет-джерел, сайтів регуляторних органів на предмет інформації/повідомлень про побічні реакції/відсутність ефективності ЛЗ.
- Обмін інформацією з безпеки лікарських засобів з контрагентами (SDEA)
- Забезпечення захисту інформації з фармаконагляду від втрати та руйнування
- Забезпечення безперервності системи фармаконагляду на локальному рівні
- Організація технічної можливості цілодобового зв’язку;
- Запит інформації про побічні реакції в локальних Регуляторних органах;
- Щомісячна звірка за отриманими повідомленнями;
- Особливості подачі серйозних/непередбачених побічних реакцій на зареєстровані препарати, отримані з інших країн;
- Здійснення подання документації з фармаконагляду (PSUR, RMP, ACO) до регуляторних органів відповідно до законодавства з фармаконагляду;
Подивитись відео з онлайн-семінарів Галини Кордеро можно на нашому каналі за ПОСИЛАННЯМ