Стерилізуюча фільтрація. Аналіз ризиків та PUPSIT

Тривалість: 8 академічних годин.

Вартість: 

• 7 000 грн. для 1-го учасника
• 1 750 грн. – 2-й та кожен наступний учасник від компанії

До вартості входить: доступ до відео на каналі YouYube на 30 днів + навчальні матеріали в електронному вигляді + сертифікат.

Курс записано українською мовою.

Для доступу потрібна Google-пошта учасника (із закінченням gmail.com).

Автор та ведучий: Шотурма Петро Васильович – GMP аудитор та консультант по фармацевтичному виробництву, сертифікований інспектор. Загальний досвід у фармацевтичній галузі – 23 роки, із них 10 років на виробничому підприємстві (включаючи досвід із валідації процесів та забезпечення якості). Провів понад 50 експертиз проєктів фармацевтичних підприємств, брав участь у більш ніж 100 аудитах фармацевтичних підприємств. Із 2007р. викладав у Державному навчальному центрі «GMP/GDP», Україна.

Матеріал занять ґрунтується вимогах GMP до стерилізуючою фільтрації та досвіді консультанта. За основу взяті підходи, що застосовуються з урахуванням рекомендацій професійної спілки Biophorum.

У вебінарі розглянемо застосування фільтрації для стерилізації розчинів лікарських засобів, а також детально поговоримо про тестування фільтрів після стерилізації до використання (спосіб, відомий як PUPSIT), а саме про регуляторні аспекти, випадки, коли впровадження PUPSIT не обґрунтовано (не зменшує ризики нестерильності продукту) чи неможливо. У яких випадках аналіз ризиків невиконання PUPSIT може бути застосований та обґрунтований.

Кваліфікація постачальника фільтра. Формальність чи необхідність?

У чому різниця між різними схемами стерилізуючої фільтрації? Вплив на валідацію та тестування.

Що має бути включено до аналізу ризиків невиконання  PUPSIT?

Із яких факторів впливу складається цілісний аналіз ризиків невиконання  PUPSIT?

Цільова аудиторія: рекомендовано для інженерних відділів, Технологів виробництва, Спеціалістів, що задіяні в програмах забезпечення стерильності, валідації асептичних процесів.

Програма

• Огляд вимог GMP до стерилізації лікарських засобів, що не можуть бути простерилізовані в пакуванні.
• Огляд рекомендації професійних асоціацій PDA, Biophorum.
• Життєвий цикл фільтра. Кваліфікація постачальника.
• Огляд різних схем стерилізуючої фільтрації.
• Належні та невідповідні практики використання фільтра.
• Аналіз ризиків невиконання  PUPSIT. Аналіз вимог.
• Практичний підхід аналізу ризиків невиконання PUPSIT
• Дискусія