Аналіз нових вимог GMP до стерильного виробництва – акцент на асептично наповнені препарати та пост-асептична стерилізація

Тривалість: 8 академічних годин.

Вартість: 

• 7 000 грн. для 1-го учасника
• 1 750 грн. – 2-й та кожен наступний учасник від компанії

До вартості входить: доступ до відео на каналі YouYube на 30 днів + навчальні матеріали в електронному вигляді + сертифікат.

Для доступу потрібна Google-пошта учасника (із закінченням gmail.com).

Мова навчання: українська

Ведучий семінару – Шотурма Петро Васильович, консультант та аудитор GMP.

Навчальний матеріал базується на останніх вимогах GMP (Додаток 1 до GMP ЄС) щодо виготовлення та обробки в асептичних умовах із акцентом на асептично наповнені препарати та пост-асептичну обробку. Матеріал занять ґрунтується на досвіді консультанта. За основу взяті чинні правила GMP ЄС та гармонізовані підходи, що застосовуються з урахуванням та Настанови EMA «Настанова щодо стерилізації лікарського засобу, діючої речовини, допоміжної речовини та первинного контейнера».

У ході навчання будуть розглянуті як вимоги так і практичні аспекти впровадження. Найбільш жвава дискусія у фармацевтичному середовищі завжди стосується регуляторних очікувань після оновлення Додатку 1 EU GMP. Запропонований автором підхід до визначення пріоритетності впровадження нових вимог заснований на оцінці ризиків для кінцевого споживача лікарського засобу (до прикладу – аналізу ризиків асептичного процесу).

Цільова аудиторія: рекомендовано для фахівців із фармацевтичної розробки, контролю контамінації, а саме технологів дослідних лабораторій, технологів виробництва, фахівців, які беруть участь у програмах забезпечення стерильності, валідації асептичних процесів, забезпечення якості, спеціалістів, що задіяні в розробці Програми мікробіологічного моніторингу, Аналізі ризиків для програми моніторингу мікроорганізмів тощо.

Під час онлайн-семінару ми розглянемо практичні аспекти виготовлення та обробки в асептичних умовах та стратегію контролю контамінації для препаратів, що наповняють у асептичних умовах для відповідності поточним вимогам GMP та очікуванням регуляторних органів.

Програма

1. Огляд оновлених вимог GMP щодо лікарських засобів, які виготовлені та оброблені в асептичних умовах.
2. Огляд Настанови ЕМА  щодо стерилізації лікарського засобу, діючої речовини, допоміжної речовини та первинного контейнера (вимоги в частині фармацевтичної розробки та складу реєстраційного досьє).
3. Огляд різних схем організації виробництва в асептичних умовах та вплив на забезпечення стерильності. Огляд можливих стратегій контролю контамінації.
4. Комплекс заходів для контролю мікроорганізмів.
5. Комплекс заходів для контролю ендотоксинів/пірогенів.
6. Належні та невідповідні асептичні практики.
7. Аналіз ризиків асептичного процесу. Процеси із низьким, середнім та високим ризиком.
8. Практичний підхід до Аналізу ризиків асептичного процесу (елементи методу Akers-Agalloco).
9. Обговорення

Наші соціальні мережі