Анализ рисков асептического процесса

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость:

• 225 $ при регистрации до 05.03.2025 г. (скидка 10%), 56 $– 2-й и каждый следующий участник
• 250 $ при регистрации после 05.03.2025 г., 63 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущий: Шотурма Петр Васильевич – инженер-технолог фармацевтического производства. Общий опыт в фармацевтической отрасли – 23 года, из них 10 лет на производственном предприятии (включая опыт валидации процессов и качества). Провел более 50 экспертиз проектов фармацевтических предприятий, участвовал более чем в 100 аудитах фармацевтических предприятий. С 2007г. преподавал в Государственном учебном центре GMP/GDP, Украина.

Материал занятий основывается на опыте консультанта. За основу взяты подходы, предложенные Akers and Agalloco с учетом рекомендаций профессионального союза PDA.

В вебинаре рассмотрим применение анализа рисков в фармацевтической промышленности, а также подробно рассмотрим методологию анализа рисков для оценки асептического процесса производства лекарственных средств (способ, известный именам авторов Джеймса Акерса и Джеймса Агаллоко). Обновленное Приложение 1 требует от производителей применять риск-ориентированный подход.

Анализ рисков асептического процесса. Формальность или необходимость?
В чем разница между рутинным и нерутинным вмешательством?
Что должно быть включено в анализ рисков?
Из каких факторов влияния состоит целостный анализ рисков асептического процесса?

В ходе обучения будут рассмотрены как требования, так и практические аспекты внедрения. Наиболее резвая дискуссия в фармацевтической среде всегда касается регуляторных ожиданий после обновления Приложения 1 EU GMP. Предложенный автором подход к определению приоритетности внедрения новых требований основан на оценке рисков для конечного потребителя лекарственного средства (например, решение о реконструкции асептического участка на основе результатов анализа рисков).

Целевая аудитория: рекомендовано для отделов качества, Уполномоченных лиц, Технологов, Специалистов производства, задействованных в программе обеспечения стерильности, разработки Стратегии Контроля Контаминации.

Программа

• Обзор обновленных ключевых требований GMP к асептическому процессу.
• Обзор рекомендаций профессиональных ассоциаций PDA, Biophorum.
• Обзор различных схем организации производства в асептических условиях и влияние на обеспечение стерильности.
• Соответствующие и неподходящие асептические практики.
• Анализ рисков асептического процесса. Процессы с низким, средним и высоким риском.
• Практический подход Akers-Agalloco.
• Дискуссия