Аналіз ризиків асептичного процесу

Тривалість: 8 академічних годин.

Вартість: 

• 7 000 грн. для 1-го учасника
• 1 750 грн. – 2-й та кожен наступний учасник від компанії

До вартості входить: доступ до відео на каналі YouYube на 30 днів + навчальні матеріали в електронному вигляді + сертифікат.

Курс записано українською мовою.

Для доступу потрібна Google-пошта учасника (із закінченням gmail.com).

Автор та ведучий: Шотурма Петро Васильович – GMP аудитор та консультант по фармацевтичному виробництву, сертифікований інспектор. Загальний досвід у фармацевтичній галузі – 23 роки, із них 10 років на виробничому підприємстві (включаючи досвід із валідації процесів та забезпечення якості). Провів понад 50 експертиз проєктів фармацевтичних підприємств, брав участь у більш ніж 100 аудитах фармацевтичних підприємств. Із 2007р. викладав у Державному навчальному центрі «GMP/GDP», Україна.

Матеріал занять ґрунтується на досвіді консультанта. За основу взяті підходи, що були запропоновані Akers and Agalloco з урахуванням рекомендацій професійної спілки PDA.

У вебінарі розглянемо застосування аналізу ризиків у фармацевтичній промисловості, а також детально розглянемо методологію аналізу ризиків для оцінки асептичного процесу виробництва лікарських засобів (спосіб, відомий від імен авторів Джеймса Акерса та Джеймса Агаллоко). Оновлений Додаток 1 вимагає від виробників застосовувати ризик-орієнтований підхід.

Аналіз ризиків асептичного процесу. Формальність чи необхідність?

У чому різниця між рутинним та нерутинним втручанням?

Що має бути включено до аналізу ризиків?

Із яких факторів впливу складається цілісний аналіз ризиків асептичного процесу?

У ході навчання будуть розглянуті як вимоги так і практичні аспекти впровадження. Найбільш жвава дискусія у фармацевтичному середовищі завжди стосується регуляторних очікувань після оновлення Додатку 1 EU GMP. Запропонований автором підхід до визначення пріоритетності впровадження нових вимог заснований на оцінці ризиків для кінцевого споживача лікарського засобу (до прикладу – рішення про реконструкцію асептичної дільниці на основі результатів аналізу ризиків).

Цільова аудиторія: рекомендовано для відділів якості, Уповноважених осіб, Технологів, Спеціалістів виробництва, що задіяні в програмі забезпечення стерильності, розробки Стратегії Контролю Контамінації.

Програма

• Огляд оновлених ключових вимог GMP до асептичного процесу.
• Огляд рекомендації професійних асоціацій PDA, Biophorum.
• Огляд різних схем організації виробництва в асептичних умовах та вплив на забезпечення стерильності.
• Належні та невідповідні асептичні практики.
• Аналіз ризиків асептичного процесу. Процеси із низьким, середнім та високим ризиком.
• Практичний підхід Akers-Agalloco.
• Дискусія