Анализ рисков совместного производства лекарственных средств на основании результатов токсикологической оценки
19 ноября 2018 года в Киеве состоялся семинар посвященный анализу рисков совместного производства ЛС на основании токсикологической оценки.
Автором и ведущим семинара, на котором присуствовали специалисты различный фармацевтических компаний Украины и Молдовы, выступил Чижов Сергей Викторович – специалист по стандартизации, сертификации и качеству отдела обеспечения качества и валидации ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».
В ходе обучения были рассмотрены следующие вопросы:
- Риск перекрестной контаминации на многономенклатурном производстве.
- Токсикологическая оценка и GMP.
- Основные принципы и термины токсикологии.
- Нормативные требования для проведения токсикологической оценки АФИ.
- Расчет допустимого ежедневного воздействия (PDE).
- Информационные источники для поиска токсикологических показателей.
- LD50 или NOAEL?
- Виды токсичности. Какую токсичность оценивать?
- Нюансы токсикологической оценки: способы введения лекарств в организм, масса тела пациентов, поправочные коэффициенты, токсикологически обоснованный порог, пересчет для разных способов введения.
- Стратегия определения PDE – документальное оформление токсикологической оценки.
- Оценка и управление рисками перекрестного загрязнения, определение возможности использовать общее технологическое оборудование.
- Расчет максимально безопасных переносов (MSC или MACO) остатков АФИ в другой препарат.
- Таблица MSC (MACO) — выбор «наихудшего случая».
- Практические примеры расчета PDE и MSC.
На семинаре участники получили практические примеры оформления расчетов по токсикологической оценке для различных лекарственных средств.