Фармаконадзор. Консультирование и аутсорсинг.
- Разработка СОП (Стандартных операционных проwедур) с шаблонами, логами и формами к ним, необходимым для функционирования системы фармаконадзора, как на глобальном уровне так и на локальном;
- Написание Мастер-Файла Системы Фармаконадзора;
- Написание ПОБЛС (периодических обновляемых отчетов по безопасности ЛС);
- Аудит системы фармаконадзора с отчетом и подготовкой CAPA (Корректирующих и Предупреждающих действий); с проведением повторного аудита;
- Мониторинг медицинской научной литературы и сайтов регуляторных органов;
- Управление сигналами по безопасности;
- Проведение GAP анализа (экспертизы) системы качества системы фармаконадзора;
- Проведение индивидуальных консультаций по обеспечению комплаентности деятельности по фармаконадзору уполомоченного лица ответственного за фармаконадзор/контактного лица ответственного за фармаконадзор
Больше информации в разделе ФАРМАКОНАДЗОР
Последние отзывы
Семінар-практикум залишив багато позитивних вражень. Сподобався своєю інформативністю та доступністю викладання матеріалу. Питання, що обговорювалися на семінарі дуже актуальні для виробників.
Дякую організаторам семінару за можливість поповнити свою базу знань, отримати нові погляди на рутинні речі. Отримані знання знайдуть своє примінення в роботі компанії
Марина Воробйова, керівник ВКЯ, «BALKAN PHARMACEUTICALS» SRL