Фармаразработка: цель и задачи. Составление модуля 3 качество: что из проведенных исследований при фармразработке вносить в регистрационное досье

Отрывок вебинара можно посмотреть по ССЫЛКЕ

Автор и ведущая: Рудая Наталья Васильевна – Кандидат биологических наук, опыт работы в Регуляторных органах и на производстве, автор и ведущая семинаров по фармацевтической разработке.

Формат: 2 дня по 4 ак.часа

Целевая аудитория: Сотрудники отделов по фармацевтической разработке, контролю качества, обеспечению качества и регистрации ЛС.

Будут рассматриваться вопросы:

  1. Планирование фармразработки:
  2. выбор «кандидата» для разработки; определение возможности производства;
  3. выбор референтного препарата; особенности выбора референтного препарата для твердых дозированных форм перорального применения.
  4. необходимые исследования с референтным препаратом,
  5. определение объема необходимых исследований по разработке состава,.
  6. отличия работ при разработке фиксированных комбинаций и гибридных препаратов.
  7. разработка производственного процесса,  определение критичных стадий.
  8. разработка стратегии контроля.
  9. Составление модуля 3 «Качество»:
  10. особенности данного модуля для генерических, гибридных лекарственных         средств и препаратов в виде фиксированных  комбинаций.
  11. необходимый и достаточный объем предоставления исследований по разработке препарата в каждый раздел модуля, особенно на описание производственного процесса.

Посмотрите отрывок на нашем каннале – https://youtu.be/c6ZhiHGte7A

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях