Фармаразработка: цель и задачи. Составление модуля 3 качество: что из проведенных исследований при фармразработке вносить в регистрационное досье

Отрывок вебинара можно посмотреть по ССЫЛКЕ

Автор и ведущая: Рудая Наталья Васильевна – Кандидат биологических наук, опыт работы в Регуляторных органах и на производстве, автор и ведущая семинаров по фармацевтической разработке.

Формат: 2 дня по 4 ак.часа

Целевая аудитория: Сотрудники отделов по фармацевтической разработке, контролю качества, обеспечению качества и регистрации ЛС.

Будут рассматриваться вопросы:

1. Планирование фармразработки:
2. выбор «кандидата» для разработки; определение возможности производства;
3. выбор референтного препарата; особенности выбора референтного препарата для твердых дозированных форм перорального применения.
4. необходимые исследования с референтным препаратом,
5. определение объема необходимых исследований по разработке состава,.
6. отличия работ при разработке фиксированных комбинаций и гибридных препаратов.
7. разработка производственного процесса,  определение критичных стадий.
8. разработка стратегии контроля.
9. Составление модуля 3 «Качество»:
10. особенности данного модуля для генерических, гибридных лекарственных         средств и препаратов в виде фиксированных  комбинаций.
11. необходимый и достаточный объем предоставления исследований по разработке препарата в каждый раздел модуля, особенно на описание производственного процесса.

Посмотрите отрывок на нашем каннале — https://youtu.be/c6ZhiHGte7A