GхP/GDP: Надлежащая практика дистрибуции. Базовый курс.
Автор и ведущая: Кравец Наталья, QA/зам. директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP — инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.
Формат: 2 дня, 8 ак.часов
Скидки: 5% за регистрацию до 12.07.2022 г.
Нормативная База, в т.ч.:
- EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. // Свод Правил по ЛС в ЕС; GМP EU, GDP EU
- Руководства по GxP; другие документы отрасли
В программе:
І. Введение в курс: Краткий обзор нормативной базы фармотрасли.
- Система обеспечения качества ЛС на государственном уровне и на уровне предприятий/компаний; Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»;
- Анализ и отличия отдельных регуляторных требований;
- аспекты взаимной ответственности и сотрудничества операторов-партнеров фармрынка.
- Что такое «Качество лекарственного средства»? Что такое серия ЛС? Что такое сертификат анализа и сертификат серии ЛС? Почему GxP/GDP, а не ISO 9001?
ІІ. GDP– (Ф)СК предприятия дистрибьютора (оптовой релизации) ЛС, в т.ч:
1. Управление качеством: ключевые элементы системы качества; Квалификация поставщиков и покупателей; Риски для качества; Аутсорсинг; Требования к брокерам
2. Персонал:
- Ответственность высшего руководства компании, функции и полномочия;
- Структура компании и фармацевтического (оптового) склада;
- RP/Уполномоченное (Ответственное) лицо: квалификационные требования, место в органиграмме. Статус и должностная инструкция Основные функции и дополнительный круг обязанностей;
- Требования к сотрудникам.
3. Помещения, оснащение/ оборудование фармсклада, в т.ч. для т.н. «холодовой цепи»:
- Зоны склада; системы обеспечения и сигнализации; ключевые вопросы квалификации помещений/оборудования;
- Мониторинг параметров производственной среды помещения;
- Компьютеризированные системы – ключевые требования.
4. Система документации оптовой компании/склада, в т.ч.:
- Виды, перечни документов; Требования к СОП;
- Правила документирования; Оборот и архивы документов.
5. Процесс дистрибьюции ЛС — Основные процедуры с продукцией:
- Получение/приобретение, в т.ч. импорт – Процедуры входного контроля и выдачи разрешения на реализацию ;
- Управление складскими запасами: Хранение, проверки, уничтожение;
- Комплектация и поставки;
6. Транспортирование ЛС. Ключевые требования к:
- Контейнерам, упаковке, маркировке;
- Техническим средствам и процедурам контроля.
7. Претензии, возврат, подозрения в фальсификации и отзыв ЛС из обращения. Обращения с возвратом
8. GDP – Самоинспекции/Аудиты. Ключевые требования.
По ходу вебинара: Что хочет видеть GDP (само)инспектор? Градация несоответствий при сертификации.