GLP/QAP: ПРОГРАМА ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ і GLP — корпоративний захід

Автор та ведуча: Кравець Наталія Миколаївна, сертифікований GMP/GDP — інспектор/тренер, експерт з питань GxP ЛЗ, заст. Директора з якості, керівник забезпечення якості (QA) біоаналітичної лабораторії ТОВ «Клінфарм».

Нормативна база, в т.ч.:

  • EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. // Збірник Правил з ЛЗ в ЄС;         GМP EU, GDP EU; GLP EU
  • GLP OECD, Number 23 Advisory Document of the Working Party on Good Laboratory Practice on Quality Assurance and GLP
  • Україна: Настанови GxP; інші документи галузі

Програма

І. Короткий огляд актуальної нормативної бази з питань GLP,

В т.ч. серії документів GLP OECD:OECD SERIES ON PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE AND COMPLIANCE MONITORING //Серія OECD Про принципи НЛП та моніторинг їх дотримання

ІІ. Огляд та аналіз положень документа

Number 23 (2022) -Advisory Document of the Working Party on Good Laboratory Practice on Quality Assurance and GLP//

№ 23 (2022).  Консультативний документ Робочої групи з НЛП щодо забезпечення якості та НЛП

  1. Сфера застосування. Терміни  і визначення. Що таке програма забезпечення якості – ПЗЯ?
  2. Персонал ЗЯ :
    • Вимоги —  питання щодо підготовки та кваліфікації
    • Незалежність (повноваження) і  коло обов’язків
    • Способи взаємодії  з керівниками та персоналом дослідного центру
  3. Документована ПЗЯ:
    • Типи інспекцій, способи виконання, СОП та інша документація
  4. ПЗЯ на основі оцінки ризиків //Risk-based QA programme:
    • Визначення та аналіз ризиків, що можуть вплинути на дотримання НЛП
    • Як визначити сферу інспектування? Управління ризиками; Життєвий цикл оцінки ризиків;
    • Ключові етапи інспекцій ЗЯ: плани і звіти, нагляд ЗЯ в ході дослідження/експериментальних фаз; інспекції об’ єктів і процесів
    • Правила складання та обігу звітів про результати ІЗЯ
    • Заява про ЗЯ : формат, відповідальність керівника дослідження
  5. ПЗЯ при мультисайтових дослідженнях : ключові аспекти

ІІІ. Обговорення  і  консалтинг:  актуалізація ПЗЯ на основі оцінки ризиків.

*Примітка: Програма буде змінена з урахуванням побажань Замовника, після узгодження вартості і умов проведення.

Формат проведення:

  • Онлайн-семінар
  • Виїзний семінар на території замовика
  • Виїзний семінар (м. Київ, учбова аудиторія Тренінгової компанії «Стандарти Технології Розвиток»)

Участь в семінарі дозволить вашій команді:

  • Підвищити кваліфікацію за індивідуальною програмою з урахуванням специфіки виробництва Замовника;
  • Отримати матеріали в зручному pdf форматі;
  • Отримати номерні сертифікати

Щоб замовити корпоративний тренінг, заповніть форму на сайті, напишіть нам або зателефонуйте:
Tel.\Viber\Telegram\WhatsApp:
+38 095 742 77 98
+38 050 388 68 83
+38 050 443 53 87

E MAIL: info@sttd.com.ua

Последние отзывы

Дякую за цікавий, добре організований семінар, високий рівень компетентності лектора. Компанії бажаю подальшого розвитку та плідної співпраці.
Соколовська Вікторія, Начальник МБЛ, ВКЯ, СУІП ТОВ «Сперко Україна»
Матеріал викладено у доступній формі. Здобули практичні навички проведення розрахунків визначення активності антибіотиків.
Березовчук Світлана, науковий співробітник, ДУ «ІГЗ ім. О.М. Марзєєва НАМНУ»
Інформація доступно та докладно викладена. Корисно, зрозуміло та цікаво.
Бабушкіна Оксана, старший біолог групи біологічного аналізу, ТОВ «Фармекс Груп»

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях