GVP. Фармаконадзор. Базовый курс

Время проведения: 10.00 – 13.00 по Киеву
Стоимость участия:

• 225 $ при регистрации до 16.01.2025 г. (скидка 10%), 200 $– 2-й и каждый следующий участник
• 250 $ при регистрации после 16.01.2025 г., 225 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Программа:

1. Введение в фармаконадзор

• Обзор фармаконадзора
  • Определение и область применения
  • История и эволюция. Разбор на примерах исторических критических ситуаций, которые возникали в фармаконадзоре.
• Важность фармаконадзора
  • Влияние на общественное здравоохранение
• Роль в разработке лекарственных средств и пострегистрационном периоде

2. Нормативная база и руководящие принципы

• Международные регулирующие органы
  • ВОЗ, EMA, FDA, MHRA, TGA
• Основные нормативные положения
  • ICH E2E (Планирование фармаконадзора)
  • Надлежащая практика фармаконадзора (GVP)

3. Структура системы фармаконадзора

• Основные элементы системы фармаконадзора. Примеры
• Критические процессы системы фармаконадзора.Примеры
• Инструменты, ресурсы системы фармаконадзора. Примеры

4. Управление Данными по безопасности ЛС

• Определение терминов: побочное явление, побочная реакция, отсутствие эффективности. Классификация и примеры. Разбор клинических случаев побочных реакций и отсутствия эффективности. Значение генетического полиморфизма в возникновении побочных реакций и отсутствии эффективности. Разборе клинических случаев
  • Ситуации, которые выходят за пределы понятия индивидуальное сообщение о побочной реакции Разбор клинических примеров.
  • Оценка побочных реакций и отсутствии эффективности. Примеры оценки побочной реакций. Критерии валидации индивидуального случая о побочной реакции.
• Оценка побочных реакций
•      Оценка причинно-следственной связи
  • Основные концепции оценки причинно-следственной связи.
  • Инструменты и алгоритмы оценки причинно-следственной связи
  • Обсуждение примеров оценки причинно-следственной связи.
• Базы данных по безопасности
  • Требования к базе данных по фармаконадзору. Основные примеры баз по фармаконадзору

            Сигналы в фармаконадзоре. Примеры.

5. Организация фармаконадзора в компании

• Роли и обязанности QPPV и локального LPPV и команды. Глобальный и локальный уровень
• Взаимодействие с другими отделам, Примеры.
• Требования к отчетности
  • Отчеты о безопасности отдельных случаев (ICSR)
  • Периодические отчеты по обновлению безопасности (PSUR)
  • Планы управления рисками

6. Система качества в фармаконадзоре: контроль и беспечение качества системы фармаконадзора

• Ключевые компоненты системы качества
  • Мастер-файл, SOPs, CAPA, обучение персонала, SDEA.Примеры
  • Аудиты и инспекции системы фармаконадзора.

7. Актуальные тренды в фармаконадзоре

• Новые технологии
  • Искусственный интеллект и машинное обучение в фармаконадзоре. Примеры применения
• Глобализация фармаконадзора
  • Усилия по гармонизации
  • Сотрудничество между регулирующими органами

Обсуждение вопросов участников

Посмотреть видео с онлайн-семинара по теме «GVP. Фармаконадзор. Базовый курс» можно на нашем ютюбе