GVP. Базовий курс з фармаконагляду

Основні принципи фармаконагляду Необхідні знання для фахівця з фармаконагляду. Вимоги до фахівця з фармаконагляду

Тривалість: 8 академічних годин.

Вартість: 

• 7 000 грн. для 1-го учасника
• 6300 грн. – 2-й та кожен наступний учасник від компанії

До вартості входить: доступ до відео на каналі YouYube на 30 днів + навчальні матеріали в електронному вигляді + сертифікат.

Курс записано російською мовою.

Для доступу потрібна Google-пошта учасника (із закінченням gmail.com).

Автор та ведуча: Кордеро Галина Андріївна – Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року, експерт з питань фармаконагляду, тренер, консультант.

Програма:

✅ Введення у фармаконагляд
✔️ Огляд фармаконагляду
✔️Важливість фармаконагляду
✔️Роль у розробці лікарських засобів та постреєстраційному періоді

✅ Нормативна база та керівні принципи

✅ Структура системи фармаконагляду
✔️ Основні елементи системи фармаконагляду. Приклади
✔️ Критичні процеси системи фармаконагляду
✔️ Інструменти, ресурси системи фармаконагляду. Приклади

✅ Управління даними з безпеки ЛЗ
✔️ Визначення термінів: Побічна дія, побічна реакція, відсутність ефективності
✔️ Ситуації, що виходять за межі поняття індивідуальне повідомлення про побічну реакцію. Розбір клінічних прикладів.
✔️ Бази даних з безпеки
✔️ Сигнали у фармаконагляді . Приклади

✅ Організація фармаконагляду в компанії
✔️ Ролі та обов’язки QPPV та локального LPPV та команди з фармаконагляду . Глобальний та локальний рівень
✔️ Взаємодія з іншими відділами. Приклади
✔️ Вимоги до звітності

✅ Система якості у фармаконагляді: контроль безпеки якості системи фармаконагляду
✔️ Ключові компоненти системи якості
✔️ Майстер- файл, SOPs , CAPA, навчання персоналу, SDEA
✔️ Аудити та інспекції системи фармаконагляду

✅ Актуальні тренди у фармаконагляді