GVP. Фармаконадзор. Базовый курс.

Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Формат: видеокурс, 8 ак.часа

Цель данного обучения:

Обучить Уполномоченных лиц ответственных за фармаконадзор и их заместителей, контактных лиц ответственных за фармаконадзор, специалистов по фармаконадзору, специалистов по обеспечению качества системы фармаконадзора, а также специалистам аутсорсинговых компаний практическим подходам эффективного и результативного  построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования глобальной системы фармаконадзора на всех фармацевтических рынках обращения ЛС, согласно действующего законодательства по фармаконадзору, проиллюстрировать вызовы возникающие при построении глобальной системы фармаконадзора, акцентировать внимание Уполномоченных лиц ответственных за фармаконадзор, их заместителей,  а также контактных лиц ответственных за фармаконадзор на ошибках на всех этапах построения глобальной системы фармаконадзора, имплементации и функционировании глобальной системы фармаконадзора.

Целевая аудитория: уполномоченные лица/их заместители, ответственные за фармаконадзор на глобальном уровне и локальных офисов, специалисты по фармаконадзору, специалисты по обеспечению качества системы фармаконадзора, а также специалисты аутсорсинговых компаний, специалисты внутреннего аудита, а также  данный  вебинар будет полезен менеджерам клинических исследований, специалистам по разработке документации по клиническим исследованиям, специалистам по разработке документации по фармаконадзору, специалистам по управлению системы качества на предприятии, директорам по фармаконадзору, медицинским директорам.

Будут рассматриваться вопросы:

Понятие, цели и задачи фармаконадзора. Определение фармаконадзора. Стратегия построения глобальной системы фармаконадзора.

Место фармаконадзора в фармацевтической компании.

Нормативно-правовая база, регламентирующая фармаконадзор.

Определение понятий «побочная реакция», «побочное явление», «отсутствие эффективности» (ПР) лекарственного средства (ЛС). Различие в понятии «индивидуальное сообщение о безопасности ЛС» и «другая информация по безопасности». Понятие «ошибка при медицинском применении ЛС».

Классификации ПР ЛС. Критерии серьезности и предвиденности. Тяжесть побочной реакции. Алгоритм присвоения категории побочной реакции.

Как кодировать побочные реакции по MedDRA, отсутствие эффективности, дефекты качества и ошибки при медицинском применении ЛС.

Факторы риска развития ПР ЛС.

Определение понятия «причинно-следственная связь» между применением ЛС и возникновением ПР, категории ПСС и методы определения. Особенности медицинской оценки побочных реакций.

Принципы, достоинства и недостатки основных методов выявления и изучения ПР. Источники получения информации по безопасности лекарственных средств. Мониторинг литературных и интернет-источников по безопасности ЛС. Организация работы с информацией по безопасности лекарственных средств. Оценка информации по профилю безопасности лекарственного средства.

Оценка соотношения польза/риск, методы оценки ЛС. «Интегрированный анализ соотношения «польза — риск» по одобренным показаниям. Количественные и качественные методы оценки. Метод троек. TURBO метод. Разбор метода PrOACT URL.

Виды рапортирования о ПР ЛС, инструменты рапортирования.

Обмен информацией о нежелательных побочных реакциях лекарственных средств с уполномоченными органами. Актуализация инструкции по медицинскому применению препарата. Информирование по безопасности лекарственных средств. Порядок работы по отзыву продукции с рынка по мотивам безопасности.

База данных ПР ЛС. Требования к базе данных. Что такое QRS. Как выбрать провайдера базы данных.

Алгоритм создания системы фармаконадзора с нуля.

Система фармаконадзора (СФН): элементы СФН. Роль и ответственность Уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор за надлежащее управление системы фармаконадзора. Уполномоченное лицо по фармаконадзору (УЛФ), требования к квалификации. Особенности деятельности УЛФ в ЕАЭС, делегирование функций УЛФ. УЛФ и локальный представитель УЛФ на территории ЕАЭС и других стран. Их взаимоотношение. Соответствие должностных инструкций персонала, исполняющего функции фармаконадзора обязанностям, изложенным в документированных процедурах.

Типы сигналов и методика их обработки.

Система управления рисками. Стандартные операционные процедуры. Как разработать план управления рисками. Основные ошибки при разработке плана управления рисками. Как разработать меры по минимизации рисков и проконтролировать эффективность данных мер. Практические подходы.

Система качества системы фармаконадзора. Документация системы качества системы фармаконадзора. Стандартные операционные процедуры. Практические примеры. Мастер файл системы фармаконадзора. Договора по обмену информацией по безопасности ЛС между партнерами (Safety Data Exchange Agreement).

Аудиты и инспекции при осуществлении ФН. Как успешно пройти аудит и инспекцию системы фармаконадзора. Практические подходы. Основные ошибки.

Как провести аудит провайдеру услуг по фармаконадзора. Практические подходы.