GVP. Фармаконадзор. Базовый курс

Продолжительность: 8 академических часов.

Стоимость:

  • 250 дол. для одного участника от компании,
  • 225 дол. – 2-й и каждый последующий участник

В стоимость входит: доступ к видеокурсу на 30 дней + материалы обучения в формате pdf + сертификат.

Для доступа требуется Google-почта участника (с окончанием gmail.com).

Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак». Тренер, консультант.

Программа

  1. Введение в фармаконадзор
    • Обзор фармаконадзора
    • Определение и область применения
    • История и эволюция. Разбор на примерах исторических критических ситуаций, которые возникали в фармаконадзоре.
    • Важность фармаконадзора
      Влияние на общественное здравоохранение
    • Роль в разработке лекарственных средств и пострегистрационном периоде
  2. Нормативная база и руководящие принципы
  3. Структура системы фармаконадзора
    • Основные элементы системы фармаконадзора. Примеры
    • Критические процессы системы фармаконадзора.Примеры
    • Инструменты, ресурсы системы фармаконадзора. Примеры
  4. Управление Данными по безопасности ЛС
    • Определение терминов: побочное явление, побочная реакция, отсутствие эффективности.
    • Оценка побочных реакций
    • Базы данных по безопасности
    • Сигналы в фармаконадзоре. Примеры.
  5. Организация фармаконадзора в компании
    • Роли и обязанности QPPV и локального LPPV и команды. Глобальный и локальный уровень
    • Взаимодействие с другими отделам, Примеры.
    • Требования к отчетности
  6. Система качества в фармаконадзоре: контроль и беспечение качества системы фармаконадзора
    • Ключевые компоненты системы качества
    • Мастер-файл, SOPs, CAPA, обучение персонала, SDEA.Примеры
    • Аудиты и инспекции системы фармаконадзора.
  7. Актуальные тренды в фармаконадзоре

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях

    Заказать звонок