GVP. Фармаконадзор. Базовый курс

Продолжительность: 8 академических часов.

Стоимость:

• 250 дол. для одного участника от компании,
• 225 дол. – 2-й и каждый последующий участник

В стоимость входит: доступ к видеокурсу на 30 дней + материалы обучения в формате pdf + сертификат.

Для доступа требуется Google-почта участника (с окончанием gmail.com).

Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак». Тренер, консультант.

Программа

1. Введение в фармаконадзор
   • Обзор фармаконадзора
   • Определение и область применения
   • История и эволюция. Разбор на примерах исторических критических ситуаций, которые возникали в фармаконадзоре.
   • Важность фармаконадзора
     Влияние на общественное здравоохранение
   • Роль в разработке лекарственных средств и пострегистрационном периоде
2. Нормативная база и руководящие принципы
3. Структура системы фармаконадзора
   • Основные элементы системы фармаконадзора. Примеры
   • Критические процессы системы фармаконадзора.Примеры
   • Инструменты, ресурсы системы фармаконадзора. Примеры
4. Управление Данными по безопасности ЛС
   • Определение терминов: побочное явление, побочная реакция, отсутствие эффективности.
   • Оценка побочных реакций
   • Базы данных по безопасности
   • Сигналы в фармаконадзоре. Примеры.
5. Организация фармаконадзора в компании
   • Роли и обязанности QPPV и локального LPPV и команды. Глобальный и локальный уровень
   • Взаимодействие с другими отделам, Примеры.
   • Требования к отчетности
6. Система качества в фармаконадзоре: контроль и беспечение качества системы фармаконадзора
   • Ключевые компоненты системы качества
   • Мастер-файл, SOPs, CAPA, обучение персонала, SDEA.Примеры
   • Аудиты и инспекции системы фармаконадзора.
7. Актуальные тренды в фармаконадзоре