GVP. Фармаконадзор. Базовый курс
Продолжительность: 8 академических часов.
Стоимость:
- 250 дол. для одного участника от компании,
- 225 дол. – 2-й и каждый последующий участник
В стоимость входит: доступ к видеокурсу на 30 дней + материалы обучения в формате pdf + сертификат.
Для доступа требуется Google-почта участника (с окончанием gmail.com).
Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак». Тренер, консультант.
Программа
- Введение в фармаконадзор
- Обзор фармаконадзора
- Определение и область применения
- История и эволюция. Разбор на примерах исторических критических ситуаций, которые возникали в фармаконадзоре.
- Важность фармаконадзора
Влияние на общественное здравоохранение - Роль в разработке лекарственных средств и пострегистрационном периоде
- Нормативная база и руководящие принципы
- Структура системы фармаконадзора
- Основные элементы системы фармаконадзора. Примеры
- Критические процессы системы фармаконадзора.Примеры
- Инструменты, ресурсы системы фармаконадзора. Примеры
- Управление Данными по безопасности ЛС
- Определение терминов: побочное явление, побочная реакция, отсутствие эффективности.
- Оценка побочных реакций
- Базы данных по безопасности
- Сигналы в фармаконадзоре. Примеры.
- Организация фармаконадзора в компании
- Роли и обязанности QPPV и локального LPPV и команды. Глобальный и локальный уровень
- Взаимодействие с другими отделам, Примеры.
- Требования к отчетности
- Система качества в фармаконадзоре: контроль и беспечение качества системы фармаконадзора
- Ключевые компоненты системы качества
- Мастер-файл, SOPs, CAPA, обучение персонала, SDEA.Примеры
- Аудиты и инспекции системы фармаконадзора.
- Актуальные тренды в фармаконадзоре
Обратная связь
Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях