БЕСПЛАТНО! Как эффективно и результативно провести мониторинг литературных данных по безопасности и эффективности ЛС согласно действующему законодательству по фармаконадзору

Формат: 2 дня, 8 академических часов

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость участия: БЕСПЛАТНО!

Спонсор онлайн-семинара Компания MS Pharm, Чехия (https://www.mspharm.eu)

Авторы и модераторы:

  • Кордеро Галина Андреевна, Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Опыт построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, опыт работы 5 лет начальником отдела по фармаконадзору АО «Фармак», опыт 8 лет: клиническим экспертом АО «Фармак», проведения аудитов системы фармаконадзора для международных партнеров, в управлении рисками и управлении сигналами в фармаконадзоре, генерации документов по фармаконадзору с СОП, мастер — файлами системы качества в фармаконадзоре, а также RMP, PSURs, АСО для Украины, стран СНГ и хорошо регулируемых рынков Европы, стран Азии. Непосредственное участие в международных клинических исследованиях и в исследованиях биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.
  • Мацей Шевчик — генеральный директор компании MS Pharm Ltd — сертифицированный поставщик услуг по фармаконадзору, соответствующий требованиям GVP, полностью подходящие для предоставления решений для мониторинга медицинской литературы в фармацевтической промышленности.Опыт работы в этой области фармаконадзора 13 лет на различных должностях в организациях, занимающихся фармаконадзором: от управления проектами и развития бизнеса, включая разработку специализированных инструментов MLM, до генерального директора компании, которая в настоящее время управляет более чем 130 литературными проектами в более чем 50 странах с освещением в более чем 1100 местных журналов. Мачей всегда был близок к техническим аспектам услуг, поэтому в MS Pharm сильная команда разработчиков программного обеспечения. Команда отвечает за несколько собственных систем, которые поддерживают и автоматизируют процессы локального и глобального мониторинга медицинской литературы, управления обучением, поддержки системы управления качеством, онлайн-мониторинга веб-страниц и т. д. Все системы, используемые в MS Pharm, проверены и дают возможность обслуживать эффективные и экономичные услуги по мониторингу медицинской литературы. Мацей является соавтором нескольких публикаций, в которых были проанализированы данные, относящиеся к безопасности, из медицинской литературы. Он является членом Польского общества фармаконадзора, постоянным участником ISOP и других семинаров PV, докладчиком и тренером в области мониторинга медицинской литературы. В качестве предметного эксперта подготовил серию тренингов по MLM для AIDIFY — платформы обучения на основе подписки, поддерживаемой машинным обучением и предназначенной для персонализации, автоматизации и стандартизации процесса развития сотрудников в фармацевтической отрасли.

В целях обеспечения соответствия требованиям законодательства по фармаконадзору, держателями регистрационных удостоверений лекарственных препаратов должны выполняться процессы по обеспечению качества системы, целями которых являются: выполнение постоянного мониторинга данных по фармаконадзору, разработка и внедрение мер минимизации риска при определении их необходимости, надлежащая оценка данных по безопасности вне зависимости от источника их получения (со стороны пациентов, медицинских и фармацевтических работников, опубликованных в медицинской литературе, выявленных в ходе пострегистрационных исследований)

Цель данного вебинара-практикума:

Показать Уполномоченным лицам ответственным за фармаконадзор и их заместителям, контактным лицам ответственным за фармаконадзор, специалистам по фармаконадзору. Специалистам по медицинской информации, медицинским советникам, специалистам по обеспечению качества системы фармаконадзора, риск-менеджерам, а также специалистам аутсорсинговых компаний практические подходы эффективного и результативного проведения мониторинга литературных данных по безопасности и эффективности ЛС, проиллюстрировать вызовы, акцентировать внимание на  ошибки и продемонстировать пути решения при осуществлении  мониторинга литературных данных по безопасности и эффективности ЛС, а также сайтов регуляторных органов на предмет информации/cообщений о побочных реакциях/отсутствии эффективности ЛС.

Показать реальные примеры замечаний при проведении инспекции по фармаконадзору касательно мониторинга данных по безопасности и эффективности ЛС и регуляторные решения по безопасности и эффективности ЛС регуляторных органов ЕС, Великобритании, Австралии.

Целевая аудитория вебинар-практикума:

Данный вебинар-практикум необходим уполномоченным лицам/их заместителям, ответственным по фармаконадзор на глобально уровне, контактным лицам по фармаконадзору/их заместителям в локальных офисах, для специалистов по фармаконадзору, медицинским советникам, специалистам по медицинской информации, специалистам по подготовке инструкций держателей регистрационных свидетельств, которые готовы обновить свои навыки и улучшить свои знания путем глубокого анализа практических задач и научиться внедрять решения в постоянно меняющейся среде фармаконадзора, а также  данный вебинар-практикум будет полезен, специалистам по подготовке инструкций.

Программа онлайн-практикума:

  1. Регуляторные требования к проведению мониторинга данных по безопасности и эффективности ЛС.
  2. Процедура мониторинга литературных данных по безопасности и эффективностиЛС   В каких документах описывается процесс  мониторинга литературных данных по безопасности и эффективности ЛС.
  3. Стратегия поиска для мониторинга литературных данных по безопасности и эффективности ЛС.
  4. Типы литературного поиска.
  5. Формирования перечня литературных источников (глобальный и локальные уровни), как сформировать определение критериев выбора источников.
  6. Базы данных необходимые для мониторинга литературы онлайн, описание баз, демонстрация баз данных необходимых для мониторинга литературы онлайн. Практические примеры мониторинга литературы онлайн. Сравнение  покрытия баз данных необходимых для мониторинга литературы онлайн.
  7. Как практически пошагово провести мониторинг литературных данных по безопасности и эффективностиЛС. Примеры
  8. Формирование стратегии литературного поиска.
  9. Роль EMA   в процессе мониторинга литературных данных по безопасности и эффективности ЛС.
  10. Периодичность проведения мониторинг литературных данных по безопасности и эффективности ЛС.
  11. Как правильно задокументировать и подтвердить факт проведения мониторинг литературных данных по безопасности и эффективности ЛС.
  12. Как правильно сформулировать критерии для оценки качества процесса мониторинга литературных источников, и интернет- источников на предмет данных по безопасности и эффективности ЛС
  13. Сайты для проведения мониторинга литературных источников, и интернет -источников на предмет данных по безопасности и эффективности ЛС
  14. Анализ руководств. Шкала градаций доказательств. Шкала градации силы рекомендаций.
  15. Оценка систематических обзоров и мета-анализов. Виды литературных обзоров.
  16. Как использовать данные Кокрановской библиотеки для проведения мониторинга данных по безопасности и эффективности ЛС.
  17. Распространенные ошибки при проведении литературного поиска. Реальные примеры замечаний при проведении инспекции по фармаконадзору касательно  мониторинга данных по безопасности и эффективности ЛС и регуляторные решения по безопасности и эффективности ЛС регуляторных органов ЕС, Великобритании, Австралии. Примеры.
  18. Как правильно имплементировать выявление сигнала с литературных источников.
  19. Введение в мониторинг медицинской литературы — теоретический обзор MLM.
  20. Введение в проблематику. Нормативно-правовая база MLM.
  21. Основная терминология, используемая в MLM.
  22. MLM и товары разных категорий
  23. Когда начинать и останавливать MLM.
  24. Где искать и как часто?
  25. Поиск по базе данных или полнотекстовый просмотр
  26. Роли и обязанности разных участников MLM.
  27. Различные модели реализации MLM.
  28. Области MLM, которые будут определены в документации.
  29. Мониторинг медицинской литературы от MS Pharm.
  30. Кто такой МС Фарм.
  31. Как управляется/работает MLM.
  32. Добавленная стоимость МЛМ в исполнении MS Pharm.
  33. Примеры результатов.
  34. Локальные инструменты MLM, используемые в MS Pharm.
  35. Глобальные инструменты MLM, используемые в MS Pharm.
  36. Существует ли еще неизведанная пропасть данных фармаконадзора в литературе? — анализ.
  37. Полнотекстовый обзор против анализа поиска в базе данных.
  38. Исключить проиндексированные журналы из местного MLM?
  39. Есть ли какая-либо дополнительная ценность от неиндексируемых местных журналов?
  40. Обсуждение. Ответы на вопросы.

На нашем ЮТЮБе вы можете посмотреть ролики с прошедших обучений по фармаконадзору.

Плейлисты ФАРМАКОНАДЗОР и ГАЛИНА КОРДЕРО

Заходите! Смотрите! Подписывайтесь! Будьте всегда в курсе наших новых мероприятий по фармаконадзору!

Обратная связь

Сайт рыбатекст поможет дизайнеру, верстальщику, вебмастеру сгене рировать несколько абзацев более менее осмысленного текста рыбы на русском языке, а начинающему оратору отточить навык публичных выступлений в домашних условиях