GVP. Разработка плана управления рисками с «нуля». Разбор «типичных» ошибок. Практические рекомендации

Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Формат: 1 день \ 8 ак.часов

* Семинар / Веб-семинар – трансляция семинара через Интернет для удаленных слушателей в режиме реального времени.

Скидки:

5% за регистрацию до 09.03.2021 г.

Скидка за участие 2-3 участников от одной компании – 10%

Скидки суммируются.

Этот мастер-класс направлен на получение/усовершенствование практических аспектов процесса создания плана управления рисками.  Будет продемонстрировано различные варианты использования плана управления рисками (ПУР) в течение жизненного цикла лекарственных средств, будет продемонстрирован на практическом примере процесса написания плана управления рисками (ПУР) и процесса управления плана управления рисками (ПУР) связанных с ежедневной работой над документом. Он обеспечит детальное понимание модуля V GVP и руководства по со всеми потенциальными последствиями для владельцев торговой лицензии, а также продемонстрирован интегральный формат плана управления рисками. Решения будут продемонстрированы при практическом написании плана управления рисками, а также разобраны классические ошибки при генерации плана управлении рисками включенных в мастер класс.

По завершении этого курса, участники мастер-класса смогут:

•  Понимать требования ЕС, Евразийского Союза, Украины и других стран СНД к надлежащей практике фармаконадзора Модуль V, и руководство по разработки интегрального формата плана управления рисками.

•  Изучить лучшие практики медицинского написания для плана управления рисками (ПУР) и проверки соответствия с другими частями досье.

•  Понимать проблемы управления проектом в разрезе системы управления рисками.

•  Справиться с неопределенностью и пробелами в наличии необходимых данных для написания ПУР.

Будет включено практическое упражнение, включающее ключевые аспекты процесса написания плана управления рисками, основанные на реальных примерах.

Они будут получать индивидуальную обратную связь, чтобы обеспечить достижение целей обучения.

Мастер-класс продемонстрирует лучшие практики в сборе исходных данных, о важной роли проверки качества (КК) в течение всего процесса подготовки плана управления рисками (ПУР), а также о критических аспектах самого процесса написания плана управления рисками (ПУР), включая редактирование и представление данных.

Также предоставится «домашнее задание» по разработке плана управления рисками (ПУР) на действующее вещество с последующей проверкой документа.

Цель данного мастер-класса: повышение профессиональных компетенций по фармаконадзору в части планирования, разработки и предоставления плана управления рисками (ПУР), формирование и закрепление практических навыков по описанию и оценке рисков, разработка мероприятий по минимизации рисков.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица/их заместители, ответственные за фармаконадзор на глобальном уровне, контактные лица по фармаконадзору/их заместители локальных офисов, специалисты по фармаконадзору, держатели регистрационных свидетельств, которые готовы обновить свои навыки и улучшить свои знания путем глубокого анализа практических задач и научиться внедрять решения в постоянно меняющейся среде фармаконадзора.

Будут рассматриваться вопросы:

1. Порядок планирования процесса разработки плана управления рисками.

2. Принципы подготовки плана управления рисками.

3. Ответственность подготовки плана управления рисками

4. Обзор формата и содержимого плана управления рисками

5. Сопоставление между модулями плана управления рисками (ПУР) и информацией в eCTD

6. Практические подходы в идентификации и ранжированию рисками и их описание. Разница между «классическим» планом управления рисками и планом управления рисками в интегральном формате.

7. Краткое изложение минимальных требований к плану управления рисками для первоначальных заявок на получение регистрационного удостоверения.

8. Особенности генерации и подачи плана управления рисками оригинального ЛС.

9. Особенности генерации и подачи плана управления рисками хорошо изученным медицинским применением, традиционных растительных и гомеопатических ЛС.

10. Особенности структуры плана управления рисками для генерических ЛС.

11. Особенности структуры плана управления рисками для формата «информированное согласие».

12. Особенности структуры плана управления рисками для гибридных ЛС.

13. Особенности структуры плана управления рисками для ЛС «хорошо изученное применение».

14. Особенности структуры планов управления рисками ЛС- фиксированная комбинация.

15. Особенности структуры планов управления рисками ЛС биосимилярных ЛС.

16. Взаимосвязь плана управления рисками и периодически обновляемых отчетов по безопасности ЛС.

17. Обновления плана управления рисками (ПУР) с и периодически обновляемых отчетов по безопасности ЛС (ПОБЛС).

18. Практическое задание: Разработка драфта плана управление рисками (ПУР) ЛС.

19. Разбор ошибок разработки плана управления рисками ЛС.

20. Ответы на вопросы.

Слушатели вебинаров получают сертификаты об обучении.

Скачать программу и регистрационную форму в формате Word для слушателей Украины —fn_programma_mart_ukr_2022Завантажити

Скачать программу и регистрационную форму в формате Word для зарубежных слушателей —fn_programma_mart_in_2022Завантажити