GVP. Обучающий курс для Уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор/ контактного лица ответственного з фармаконадзор

Формат: 2 дня, 8 академических часов.

Время проведения: 10.00 – 13.00

Стоимость:

— 225 $ при регистрации до 07.02.2023 г. (скидка 10%), 200 $– 2-й и каждый следующий участник

— 250 $ при регистрации после 07.02.2023 г., 225 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна – Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года, эксперт по фармаконадзора, тренер, консультант.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица/их заместители, ответственные за фармаконадзор на глобальном уровне, контактные лица по фармаконадзору/их заместители локальных офисов, специалисты по фармаконадзору, держатели регистрационных свидетельств, которые готовы обновить свои навыки и улучшить свои знания путем глубокого анализа практических задач и научиться внедрять решения в постоянно меняющейся среде фармаконадзора.

Будут рассматриваться вопросы:

1. Понятие, цели и задачи фармаконадзора.

2. Обязанности держателя регистрационного свидетельства ЛС: обеспечение ресурсов, помещения. Создание системы. Наличие УЛОФ. Когда и в каких странах необходимо наличие УЛОФ согласно локальному законодательству по фармаконадзору?

3. Основные элементы системы глобальной системы фармаконадзора. Дифференциация элементов глобальной системы фармаконадзора на глобальном и локальном уровнях.

4. Уполномоченное лицо ответственное за фармаконадзор. Требования к квалификации уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор. Функциональные обязанности и полномочия, права Уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор.  Ответственность Уполномоченного лица ответственного за фармаконадзора.  Место и подчинение держателя регистрационного свидетельства.

Специфические процессы: 

— Обмен информацией с РО.

— Использование терминологии.

— Сохранение данных и возможность поиска.

— Обновление и актуальность данных;

5. Требования к локальному лицу ответственному за фармаконадзор.  Право подписи документов.

6. Требования к квалификации и образованию специалистов по фармаконадзору. С чего начать построение системы фармаконадзора держателю регистрационного свидетельства: основные этапы и практические рекомендации. Как обеспечить непрерывность надлежащего функционирования системы фармаконадзора держателю регистрационного свидетельства. Должностные инструкции специалистов по фармаконадзору. Структура подразделения по фармаконадзору. Как правильно рассчитать количество ресурсов для системы фармаконадзора: глобальный и локальный уровень.

7. Система документации глобальной системы фармаокнадзора.

8. Определение, значение, виды. Уровни документации. Требования к документации. Управление документацией. Система качества документации в компании в разрезе фармаконадзора. Защита информации в Украине.

9. Система менеджмента качества в система фармаконадзора.

10. Обучение в системе фармаконадзора.

11. Соглашения по обмену информации по безопасности ЛС с бизнес-партнерами, дистрибьюторами, производителями. Почему необходимы соглашения по обмену информации?

12. Мастер — файл системы фармаконадзора: требования к подаче мастер-файла держателем регистрационного свидетельства в регуляторный уполномоченный орган. Ответственность Уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор касательно мастер-файла системы фармаконадзора. Структура мастер-файла. Местонахождение мастер-файла, формат мастер-файла, кто отвечает за ведение и своевременное обновление мастер-файла системы фармаконадзора держателя регистрационного свидетельства, доступ к мастер-файлу, кому и когда и в какие сроки предоставляется мастер-файл системы фармаконадзора держателем регистрационного свидетельства.

13. Аудиты системы фармакондзора. Роль и ответственность Уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор при проведении аудитов системы фармаконадзора. Термины и определения, виды аудитов,  как правильно выбрать аудитора,  критерии выбора аудитора, планирование аудитов на разных уровнях, практические походы у проведению аудитов,  процесс проведения аудита системы фармаконадзоа как на глобальном так и на локальном уровнях, какие области, процессы и документы системы фармаконадзора подлежат аудиту по фармаконадзору,  классификация замечаний аудиторов, формирование заключительного отчета аудита системы фармаконадзора. CAPA, контроль выполнения CAPA, в каких документах системы фармаконадзора отражаются результаты аудита.

14. Процесс управления сообщениями о побочной реакции (ICSRs).

15. Базы данных по фармаконадзору (2 части).

16. Мониторинг литературы и интернет-источников, сайтов регуляторных органов на предмет информации/ сообщений о побочных реакциях/отсутствия эффективности ЛС.

17. Связь глобальной системы фармаконадзора с материалами регистрационного досье.

18. Система управления рисками. Структура и наполнение ПУР: Формат и содержание.  Регламентирующие документы. Структура и наполнение отдельных разделов и приложений. Ведение ПУР: Подача ПУР во время процедурных процессов: Регистрация и Перерегистрация. Внесение изменений. Связь ПУР и досье. Связь ПУР и ПООБС. Обновление и поддержание в актуальном состоянии.

19. Периодический отчет по безопасности. Общие понятия: Цель и принципы. Планирование подготовки. Принципы подготовки. Справочная информация. Формирование графика подачи ПООБС. Сроки создания. Формат и содержание ПООБС. Разделы и подразделы. Дополнения предоставления в РО. Управление и ведение ПООБ: Обучение персонала Процессы связанные с ПООБ. Процедура оценки ПООБ. Система качества ПООБС. Ведение ПООБ.

20. Определение соотношение польза-риск: Общие понятия: Оценка риска. Оценка пользы. Методики оценки соотношения польза/риск: Метод троек. Интеграционный метод. TURBO PROACT-URL. Мультикритериальный анализ решений. Модель BRAT.

21. Меры минимизации рисками. Дополнительный мониторинг ЛС, который подлежит дополнительному мониторингу: Общие понятия и определения, создание и поддержание перечня. Критерии включения в перечень. Критерии определения начального периода времени. Обязанности и ответственность сторон. Символы чёрного цвета и пояснительные записки.

22. Инспекция системы ФН на глобальном и локальном уровнях: Плановые инспекции. Целевые инспекции. Подготовка к инспекции.

Вопросы. Выводы.