GVP. Обучающий курс для Уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор/ контактного лица ответственного з фармаконадзор

Время проведения: 10.00 – 13.00 по киевскому времени

Стоимость:

• 225 $ при регистрации до 15.04.2025 г. (скидка 10%), 200 $– 2-й и каждый следующий участник
• 250 $ при регистрации после 15.04.2025 г., 225 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна – Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года, эксперт по фармаконадзора, тренер, консультант.

Программа

1. Понятие, цели и задачи фармаконадзора.

2. Обязанности держателя регистрационного свидетельства ЛС:

3. Основные элементы системы глобальной системы фармаконадзора

4. Уполномоченное лицо ответственное за фармаконадзор.

• Требования к квалификации;
• Функциональные обязанности и полномочия, права;
• Ответственность;
• Место и подчинение держателя регистрационного свидетельства;
• Специфические процессы: 
  • Обмен информацией с РО.
  • Использование терминологии.
  • Сохранение данных и возможность поиска.
  • Обновление и актуальность данных;

5. Требования к локальному лицу ответственному за фармаконадзор.  Право подписи документов.

6. Требования к квалификации и образованию специалистов по фармаконадзору.

7. Система документации глобальной системы фармаокнадзора.

8. Документация

9. Система менеджмента качества в система фармаконадзора.

10. Обучение в системе фармаконадзора.

11. Соглашения по обмену информации по безопасности ЛС с бизнес-партнерами, дистрибьюторами, производителями. Почему необходимы соглашения по обмену информации?

12. Мастер — файл системы фармаконадзора

13. Аудиты системы фармакондзора

14. Процесс управления сообщениями о побочной реакции (ICSRs).

15. Базы данных по фармаконадзору.

16. Мониторинг литературы и интернет-источников, сайтов регуляторных органов на предмет информации/ сообщений о побочных реакциях/отсутствия эффективности ЛС.

17. Связь глобальной системы фармаконадзора с материалами регистрационного досье.

18. Система управления рисками

19. Периодический отчет по безопасности

20. Определение соотношение польза-риск.

21. Меры минимизации рисками.

22. Инспекция системы ФН на глобальном и локальном уровнях

23. Вопросы. Выводы.

Больше тренингов по ФАРМАКОНАДЗОРУ на нашем канале YouYube — ПЛЕЙ-ЛИСТ ФАРМАКОНАДЗОР