GVP. Обучающий курс для Уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор/ контактного лица ответственного з фармаконадзор
Время проведения: 10.00 – 13.00 по киевскому времени
Стоимость:
- 225 $ при регистрации до 15.04.2025 г. (скидка 10%), 200 $– 2-й и каждый следующий участник
- 250 $ при регистрации после 15.04.2025 г., 225 $ – 2-й и каждый следующий участник
Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна – Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года, эксперт по фармаконадзора, тренер, консультант.
Программа
1. Понятие, цели и задачи фармаконадзора.
2. Обязанности держателя регистрационного свидетельства ЛС:
3. Основные элементы системы глобальной системы фармаконадзора
4. Уполномоченное лицо ответственное за фармаконадзор.
- Требования к квалификации;
- Функциональные обязанности и полномочия, права;
- Ответственность;
- Место и подчинение держателя регистрационного свидетельства;
- Специфические процессы:
- Обмен информацией с РО.
- Использование терминологии.
- Сохранение данных и возможность поиска.
- Обновление и актуальность данных;
5. Требования к локальному лицу ответственному за фармаконадзор. Право подписи документов.
6. Требования к квалификации и образованию специалистов по фармаконадзору.
7. Система документации глобальной системы фармаокнадзора.
8. Документация
9. Система менеджмента качества в система фармаконадзора.
10. Обучение в системе фармаконадзора.
11. Соглашения по обмену информации по безопасности ЛС с бизнес-партнерами, дистрибьюторами, производителями. Почему необходимы соглашения по обмену информации?
12. Мастер — файл системы фармаконадзора
13. Аудиты системы фармакондзора
14. Процесс управления сообщениями о побочной реакции (ICSRs).
15. Базы данных по фармаконадзору.
16. Мониторинг литературы и интернет-источников, сайтов регуляторных органов на предмет информации/ сообщений о побочных реакциях/отсутствия эффективности ЛС.
17. Связь глобальной системы фармаконадзора с материалами регистрационного досье.
18. Система управления рисками
19. Периодический отчет по безопасности
20. Определение соотношение польза-риск.
21. Меры минимизации рисками.
22. Инспекция системы ФН на глобальном и локальном уровнях
23. Вопросы. Выводы.
Больше тренингов по ФАРМАКОНАДЗОРУ на нашем канале YouYube — ПЛЕЙ-ЛИСТ ФАРМАКОНАДЗОР