GVP. Управление рисками и инцидентами в фармаконадзоре

Акция к Новому году!

Каждый 3-й участник от компании учится БЕСПЛАТНО!

Время проведения: 10.00 – 13.00 по Киеву

Стоимость участия:

• 225 $ при регистрации до 09.12.2024 г. (скидка 10%), 200 $– 2-й и каждый следующий участник
• 250 $ при регистрации после 09.12.2024 г., 225 $ – 2-й и каждый следующий участник

Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.

Эффективное управление рисками и инцидентами является неотъемлемой частью системы фармаконадзора, направленной на выявление, оценку, предотвращение и минимизацию негативных последствий, связанных с применением лекарственных средств. В условиях стремительного развития фармацевтического рынка и роста числа новых препаратов особенно важно обеспечить высокие стандарты безопасности для пациентов и соответствие международным требованиям к качеству и безопасности.

Этот вебинар призван помочь специалистам в области фармаконадзора разобраться в ключевых аспектах управления рисками и инцидентами, включая процессы выявления и анализа рисков, классификации инцидентов, а также механизмы эскалации и разработки корректирующих и предупреждающих действий (CAPA). Участники получат практические инструменты для внедрения и совершенствования этих процессов в рамках своих организаций, чтобы повысить устойчивость системы фармаконадзора и оперативно реагировать на новые угрозы.

Будут рассмотрены реальные кейсы и примеры, познакомимся с лучшими практиками и стандартами международных регуляторов, таких как EMA и FDA, а также обсудим особенности внедрения систем управления рисками в условиях ограниченных ресурсов. Вебинар предоставит ценные знания и навыки для специалистов, стремящихся повысить качество управления безопасностью лекарственных препаратов и снизить риски для пациентов.

Программа:

1. Идентификация рисков
2. Источники риска: выявление рисков из различных источников, таких как отчеты о нежелательных явлениях, клинические испытания, литература, нормативные акты и поставщики медицинских услуг.
3. Сбор данных и надзор: непрерывный мониторинг данных из спонтанных отчетов, клинических баз данных, электронных медицинских записей и социальных сетей на предмет потенциальных сигналов безопасности и возникающих рисков.
4. Типы рисков: включают побочные реакции, связанные с приемом лекарств, проблемы с качеством продукции, производственные отклонения, ошибки при назначении ЛС, ошибки в маркировке и риски, связанные с соблюдением  регуляторных требований.
5. Факторы риска на стадии доклинических исследований и клинических исследований. Что нужно учитывать
6. Фактора риска  в постмаркетинговом периооды обращения ЛС при медицинском применении ЛС.
7. Оценка и анализ рисков
8. Характеристика риска: оценка характера, серьезности, частоты и возможности предотвращения выявленных рисков.
9. Анализ рисков и выгод: оценка баланса рисков и выгод, чтобы определить, необходимы ли действия для смягчения конкретных рисков.
10. Инструменты оценки: использование качественных и количественных инструментов, таких как инструмент оценки причинно-следственных связей ВОЗ-UMC, шкала Наранхо и анализ диспропорции для обнаружения сигналов.
11. Обнаружение сигналов и определение приоритетов
12. Минимизация рисков: структура  и процессы.
13. Основные функции фармаконадзора в управлении рисками.
14. Управление рисками в фармаконадзоре. Практические примеры.
15. План по минимизации рисков. Практические примеры
16. Стадия управления рисками в фармаконадзоре.
17. Оценка в необходимости разработки мер по минимизации рисков.
18. Принципы и подходы в разработке мер по минимизации рисков
19. Системы обнаружения сигналов: внедрение автоматизированных методов обнаружения сигналов и статистических алгоритмов в базах данных фармаконадзора (например, VigiBase, EudraVigilance) для выявления закономерностей в данных о нежелательных явлениях.
20. Приоритизация сигналов: ранжирование сигналов на основе их потенциального воздействия, частоты и значимости для общественного здравоохранения, чтобы определить, какие из них требуют немедленных действий или дальнейшего расследования.
21. Отчеты об инцидентах: Систематический процесс сообщения об инцидентах, таких как предполагаемые нежелательные реакции, неожиданные проблемы безопасности и случаи несоблюдения требований. Отчеты об инцидентах
22. Классификация инцидентов: категоризация инцидентов в зависимости от их серьезности и типа (например, серьезные или несерьезные, связанные с соблюдением требований, проблемы с качеством продукции).Роль Уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор в управлении инцидентами.
23. Процедуры эскалации: четкие протоколы для эскалации критических инцидентов вышестоящему руководству или регулирующим органам для своевременного вмешательства.
24. Анализ причин инцидента (Root Cause Analysis, RCA)
25. Определение каналов и уровней эскалации
26. Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA)
27. Использование ИТ-систем для управления инцидентами
28. Обучение сотрудников: Инструкции и стандарты: Наличие стандартных операционных процедур (СОП) для действий при инцидентах, что помогает минимизировать ошибки и отклонения от процесса.

Проведение тренингов и симуляций для подготовки персонала к реагированию на различные типы инцидентов, улучшение навыков в решении проблем и принятии решений.