GVP. Управління ризиками та інцидентами в фармаконагляді

Тривалість: 8 академічних годин.

Вартість: 

• 7 000 грн.  для 1-го учасника
• 6 300 грн. – 2-й та кожен наступний учасник від компанії

До вартості входить: доступ до відео на каналі YouYube на 30 днів + навчальні матеріали в електронному вигляді + сертифікат.

Курс записано російською мовою.

Для доступу потрібна Google-пошта учасника (із закінченням gmail.com).

Автор та ведуча: 
Кордеро Галина Андріївна – Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд АТ «Фармак» з 2011 року, експерт з питань фармаконагляду, тренер, консультант.

Ефективне управління ризиками та інцидентами є невід’ємною частиною системи фармаконагляду , спрямованої на виявлення , оцінку , запобігання та мінімізацію негативних наслідків , пов’язаних із застосуванням лікарських коштів . В умовах стрімкого розвитку фармацевтичного ринку та зростання числа нових препаратів особливо важливо забезпечити високі стандарти безпеки для пацієнтів та відповідність міжнародним вимогам до якості та безпеки.

Цей вебінар покликаний допомогти спеціалістам в області фармаконагляду розібратися в ключових аспектах управління ризиками та інцидентами , включаючи процеси виявлення та аналізу ризиків , класифікації інцидентів , а також механізми ескалації та розробки коригувальних та попереджуючих дій (CAPA). Учасники отримають практичні інструменти для впровадження та вдосконалення цих процесів у межах своїх організацій , щоб підвищити стійкість системи фармаконагляду та оперативно реагувати на нові загрози.

Будуть розглянуті реальні кейси та приклади , познайомимося з найкращими практиками та стандартами міжнародних регуляторів , таких як EMA та FDA, а також обговоримо особливості впровадження систем управління ризиками в умовах обмежених ресурсів . Вебінар надасть цінні знання та навички для фахівців , які прагнуть підвищити якість управління безпекою лікарських препаратів та знизити ризики для пацієнтів .

Програма

1. Ідентифікація ризиків
2. Джерела ризику: виявлення ризиків із різних джерел, таких як звіти про небажані явища, клінічні випробування, література, нормативні акти та постачальники медичних послуг.
3. Збір даних та нагляд: безперервний моніторинг даних зі спонтанних звітів, клінічних баз даних, електронних медичних записів та соціальних мереж на предмет потенційних сигналів безпеки та ризиків, що виникають.
4. Типи ризиків: включають побічні реакції, пов’язані з прийомом ліків, проблеми з якістю продукції, виробничі відхилення, помилки при призначенні ЛЗ, помилки у маркуванні та ризики, пов’язані з дотриманням регуляторних вимог.
5. Чинники ризику на стадії доклінічних досліджень та клінічних досліджень. Що потрібно враховувати
6. Фактора ризику в постмаркетинговому періоди звернення ЛЗ при медичному застосуванні ЛЗ.
7. Оцінка та аналіз ризиків
8. Характеристика ризику: оцінка характеру, серйозності, частоти та можливості запобігання виявленим ризикам.
9. Аналіз ризиків та вигод: оцінка балансу ризиків та вигод, щоб визначити, чи потрібні дії для пом’якшення конкретних ризиків.
10. Інструменти оцінки: використання якісних та кількісних інструментів, таких як інструмент оцінки причинно-наслідкових зв’язків ВООЗ-UMC, шкала Наранхо та аналіз диспропорції для виявлення сигналів.
11. Виявлення сигналів та визначення пріоритетів
12. Мінімізація ризиків: структура та процеси.
13. Основні функції фармаконагляду в управлінні ризиками.
14. Управління ризиками у фармаконагляді . Практичні приклади.
15. План з мінімізації ризиків . Практичні приклади
16. Стадія управління ризиками у фармаконагляді .
17. Оцінка у необхідності розробки заходів щодо мінімізації ризиків.
18. Принципи та підходи у розробці заходів щодо мінімізації ризиків
19. Системи виявлення сигналів: впровадження автоматизованих методів виявлення сигналів та статистичних алгоритмів у базах даних фармаконагляду (наприклад, VigiBase , EudraVigilance ) для виявлення закономірностей у даних про небажані явища.
20. Приоритизація сигналів: ранжування сигналів на основі їх потенційного впливу, частоти та значущості для охорони здоров’я, щоб визначити, які з них вимагають негайних дій або подальшого розслідування.
21. Звіти про інциденти: Систематичний процес повідомлення про інциденти, такі як передбачувані небажані реакції, несподівані проблеми безпеки та випадки недотримання вимог. Звіти про інциденти
22. Класифікація інцидентів: категоризація інцидентів залежно від їх серйозності та типу (наприклад, серйозні або несерйозні, пов’язані з дотриманням вимог, проблеми з якістю продукції ) .
23. Процедури ескалації : чіткі протоколи для ескалації критичних інцидентів вищому керівництву або регулюючим органам для своєчасного втручання.
24. А наліз причин інциденту ( Root Cause Analysis , RCA)
25. Визначення каналів та рівнів ескалації
26. Етапи процедури ескалації
27. Коригувальні та попереджувальні дії (CAPA)
28. Використання ІТ-систем для управління інцидентами
29. Навчання співробітників : Інструкції та стандарти : Наявність стандартних операційних процедур (СОП) для дій при інцидентах , що допомагає мінімізувати помилки та відхилення від процесу .

Підписуйетсь на наші соціальні мережі 👇