GVP. Управление сигналами по безопасности и эффективности ЛС
Автор и ведущая: Кордеро Галина Андреевна — Уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор АО «Фармак» с 2011 года. Тренер, консультант с опытом построения, имплементации и обеспечения надлежащего функционирования системы фармаконадзора, участник международных клинических исследований и исследований биоэквивалентности в части фармаконадзора. Высшее медицинское образование, дополнительное обучение по фармаконадзору и GCP в Англии, Нидерландах, Германии, Австрии.
Формат: 2 дня по 4 ак.часа
Скидки:
5% за регистрацию до 14.02.2022 г.
Скидка за участие 2-5 участников от одной компании – 10%
Скидки суммируются.
Целевая аудитория: Данный семинар-практикум необходим для специалистов по фармаконадзору, уполномоченным лицам/их заместителям, ответственным по фармаконадзор на глобально уровне, контактным лицам по фармаконадзору/их заместителям локальных офисов держателей регистрационных свидетельств, которые готовы обновить свои навыки и улучшить свои знания путем глубокого анализа практических задач и научиться внедрять решения в постоянно меняющейся среде фармаконадзора, а также данный вебинар будет полезен менеджерам клинических исследований, специалистам по разработке документации по клиническим исследованиям, специалистам по разработке документации по фармаконадзору, специалистам по управлению системы качества на предприятии, директорам по фармаконадзору, медицинским директорам, руководители отделов клинических исследований, специалистам по медицинской информации, специалистам по подготовке инструкций.
Согласно действующего законодательства по фармаконадзору, держатель регистрационного удостоверения обязан на всех рынках обращения ЛС: контролировать все имеющиеся данные и информацию по сигналам; контролировать все появляющиеся данные в базах данных и выполнять международное обнаружение сигналов. выполнять валидацию всех обнаруженных сигналов и сообщать о них в уполномоченные органы; уведомлять уполномоченные органы в случае выявления экстренной проблемы по безопасности в результате осуществления деятельности по обнаружению сигналов; сотрудничать с уполномоченными органами стран обращения ЛС в выполнении процедур оценки сигналов путем представления по запросу дополнительной информации; обеспечивать наличие аудиторского следа по всем процедурам выявления сигнала.
Будут рассматриваться вопросы:
1. Знакомство с сигналами безопасности. Нормативная база управление сигналом в Украине, СНД, ЕС, США.
2. Определение понятия сигнала по безопасности ЛС. Характер сигналов безопасности.
3. Источники безопасности для обнаружения сигналов.
4. Процедура верификации сигнала.
5. Распределение обязанностей между специалистами по фармаконадзору по определению сигналов. Причинность и обнаружение сигнала. Качество данных в оценках безопасности. Оценка причинно-следственной связи для анализа сигналов.
6. Процесс обработки сигналов. Основные этапы обработки сигнала: определение, валидация, анализ сигнала и его приоритезация, оценка сигнала.
7. Распределение обязанностей по управлению сигналами в ЕС. Роль EMA, PRAC и держателя регистрационного свидетельства.
8. Требования мониторинга сигналов Eudravigilance применимы держателям регистрационных свидетельств.
9. Требования к срокам выявления сигналам применимы к держателям регистрационных свидетельств.
10. Виды рекомендаций PRAC применимо к сигналам по безопасности ЛС.
11. Сроки получения отчетов по оценке сигналов от PRAC, CHMP.
12. Действия ДРУ при получении вариаций рекомендаций от PRAC.
13. Внешние базы данных как источник обнаружения сигналов.
14. Базы данных по безопасности ЛС держателей регистрационного свидетельства- как инструмент в управлении сигналами в фармаконадзоре. Требования к базам данным.
15. Современные методы работы с сигналами в фармаконадзоре. Обзор индивидуальных отчетов по безопасности. Работа с сигналами по безопасности. Теория выявления сигналов.
16. Количественные статистические методы выявления сигнала по безопасности ЛС. Определение коэффициента диспропорциональности. Практические примеры. Проблемы использования статистических индикаторов.
17. Качественные методы выявления сигналов по безопасности ЛС. Практические рекомендации по выявлению сигнала качественными методами.
18. Валидация сигнала по безопасности ЛС. Что нужно учитывать при проведении валидации сигнала. Оценка причинно-следственной связи между приемом ЛС и возникновением побочной реакции. Инструменты при оценке причинно-следственной связи. Методология анализа и оценки причинно-следственной связи, элементы верификации побочной реакции. Шкалы оценки причинно-следственной связи. Практические примеры.
19. Анализ и приоритезация сигналов. Методы и критерии приоритезации сигналов. Ранжирование сигналов по безопасности применения ЛС. Основания для приоритезации сигналов определение временных рамок. Практические примеры
20. Перспективные методы работы с сигналами.
21. Критерии качества управления сигналами: критерии эффективности процесса. Прослеживаемость процесса. Открытость. Обучение персонала.
22. Процессы последующего регулирования. Обмен информацией. Рекомендации к действию.
23. Система качества и документации в процессе управления сигналами.
24. Практические примеры сигналов по безопасности применения ЛС в FDA, EMA.
25. Анализ ошибок при проведении процесса управления сигналами на всех этапах. Примеры замечаний инспекции системы фармаконадзора касательно процесса управления сигналами в безопасности ЛС при медицинском применении.
26. Практические рекомендации по оптимизации принципов управления сигналов по безопасности ЛС при медицинском применению.
27.Обсуждение возникших вопросов. Открытая дискуссия.
28. Выводы.
Программа и регистрационная форма в формате Word для украинских слушателей
fn_programma_fevral_ukr_2022Завантажити
Программа и регистрационная форма в формате Word для украинских слушателей