Імпорт ЛЗ: Новий закон «ПРО ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ» та Додаток 21 НАСТАНОВИ GMP СТ-Н МОЗУ 42-4.0/21:2024

Акція грудня “1+1=3”

Деталі акції тут: https://sttd.com.ua/ua/akcziya-dekabrya-1-13/

Час проведення: 10.00 – 15.00

👩‍🏫 Спікер: Тахтаулова Наталя Олексіївна – к. фарм. н., заслужений фармацевтичний працівник України, аудитор, эксперт з питань GMP/GDP/PICS, член Європейської асоціації уповноважених осіб, член Європейських асоціацій GMP/ GDP аудиторів.

Програма

Частина 1. Законодавчі вимоги – фундамент імпорту

Фокус: Набуття чіткого розуміння правового поля, ліцензування операцій з імпорту, перевірки імпортерів та сертифікація по GMP відповідно до Нового Закону, імпорт АФІ та досліджуваних ЛЗ

1. Правове визначення імпорту ЛЗ: Що змінилося у термінології та практиці відповідно до Закону України № 2469-IX від 28.07.2022 р.
2. Ліцензійні вимоги: Операції з імпорту, які потребують ліцензування.
3. Контроль імпортерів: Дії під час планових та позапланових перевірок суб’єктів, що здійснюють імпорт ЛЗ. Сертифікація імпортерів на відповідність GMP.
4. Відповідальність Уповноваженої особи: Алгоритм сертифікації серій ЛЗ відповідно до вимог GMP.
5. Імпорт досліджуваних ЛЗ: Загальні вимоги щодо ввезення препаратів, що використовуються в клінічних випробуваннях.
6. Імпорт діючих речовин (АФІ): Специфіка та вимоги до ввезення активних фармацевтичних інгредієнтів.
7. Реєстрація імпортерів та виробників АФІ: Загальні вимоги до реєстрації суб’єктів господарювання, які працюють з АФІ (виробництво, імпорт, оптова торгівля).

Частина 2. Практичне впровадження вимог та огляд Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0/21:2024 (Додаток 21)

Фокус: Покроковий розбір нового додатку 21 до GMP – від правових відмінностей до вимог до документації та приміщень.

8. Огляд основних принципів: Ключові положення та філософія імпорту ЛЗ.
9. Фармацевтична система якості (ФСЯ) імпортера: Створення та підтримка ефективної ФСЯ відповідно до нових вимог.
10. Вимоги до приміщень та обладнання: Які процедури мають бути дотримані для відповідності GMP.
11. Організація документації: Формування та ведення обов’язкової документації імпортера.
12. Фактична діяльність відповідно до вимог GMP: Вимоги належної виробничої практики в рутинних процесах імпорту.
13. Сертифікація серії лікарських засобів: Детальний процес підтвердження відповідності лікарського засобу Уповноваженою особою імпортера.
14. Система управління ризиками: Робота з рекламаціями, дефектами якості та механізми відкликання продукції як частина загальної системи якості.

💰 Вартість участі:
🔹 6 300 грн. – при реєстрації до 26 листопада (знижка 10%!)
👥 1 575 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника від однієї компанії

🔹 7 000 грн. – при реєстрації після 26 листопада
👥 1 750 грн. – для 2-го та кожного наступного учасника

📢Будьмо на зв’язку!
Підписуйтесь, щоб першими отримувати інформацію про нові тренінги, безкоштовні семінари та спеціальні пропозиції: