Новини

25-26 сентября 2014 г. – «Схема и организация работы R&D от получения технического задания до внедрения в производство», 3 октября 2014 г. – «Экологический надзор за сточными водами предприятий Киева – правила и нормы», 16-17 октября 2014 г. – «Исследование биоэквивалентности ЛС».

Семинар познавательный, очень много информации, которая будет применена в работе отдела контроля качества. Получила ответы на многие из задаваемых вопросов. Спасибо.

Автор и ведущий семинара Кузьмицкий Кирилл Владимирович – Начальник отдела управления качеством ООО “Фарма Лайф” (г. Львов), Уполномоченное лицо по обеспечению качества, опыт работы в фармацевтический отрасли: 10 лет.. Опыт по внедрению системы обеспечения качества, валидации различного инженерного оборудования (вентиляционных систем, систем климатообеспечения, камер холодильных, шкафов холодильных, термоконтейнеров, транспортных средств), лабораторного оборудования и компьютеризированных систем (управления складом, мониторинг микроклиматических условий, аварийное оповещение) для дистрибьюторских компаний.

В семинаре «Компьютеризированные системы в разрезе требований GMP. Практические подходы к валидации КС» приняли участие сотрудники ведущих фарм.предприятий Украины ПАО «Фармак», ПАО «Киевмедпрепарат», ООО «Гледфарм ЛТД», КБ «Феофания», ЧАО «ФФ «Дарница», ОДО «Интерхим».

В ноябре 2014 г. планируется повторение семинара.

Тема семинара «Регистрационное досье в международно признаваемом формате CTD. Фармацевтическая часть – Модуль 3. Фармацевтическая разработка и качество – современные подходы к формированию фармацевтической части регистрационного досье. Риск-ориентированный подход при разработке лекарственных средств в соответствии с рекомендациями ICH» заинтересовала сотрудников ведущих предприятий России, Молдовы, Узбекистана.

Абсолютно новый семинар Макаренко А.Г. собрал положительные отзывы слушателей и будет добавлен в список наших регулярных мероприятий. Отзывы можно прочесть на странице отзывов.

В ходе семинара были рассмотрены вопросы:

Качество лекарственных средств в глобализованном мире: фокус на активные фармацевтические ингредиенты.
Усиление регуляторной политики в области качества активных фармацевтических ингредиентов.
Требования GMP для активных фармацевтических ингредиентов.
Процедура сертификации активных фармацевтических ингредиентов на соответствие монографии Европейской Фармакопеи.
Исследования активных фармацевтических ингредиентов на этапе фармацевтической разработки.
Процедура государственной регистрации активных фармацевтических ингредиентов.
Порядок предоставления информации по активному фармацевтическому ингредиенту в материалах регистрационного досье.
Новый порядок внесения изменений в материалы регистрационного досье по активному фармацевтическому ингредиенту.

Один из отзывов о семинаре: “Получено много полезной информации, семинар прошел на одном дыхании, все очень интересно и непринужденно. Большое спасибо!”

В начале июня 2014 г. в СПБ и Москве прошли авторские семинары «Система управления рисками (Quality Risk Management) фармацевтической компании.
Стратегия управления рисками, основные инструменты и практические модели в соответствии с рекомендациями EMA, PIC/S, WHO, ICH. Интерпретация требований регуляторными органами и оценка системы риск-менеджмента при инспектировании. Тактика управления рисками» и «Основные положения GMP».

26-29 мая 2014 г. в Москве с успехом прошли семинары-тренинги “Компьютеризированные системы в разрезе требований GMP. Практические подходы к валидации КС» и «Технические системы фармацевтического склада. Валидация. Документирование. Техническое обслуживание».

Один из отзывов. ООО «Тэсто Рус», Куприянов М.М., руководитель тех поддержки продаж: “Семинар очень понравился. Компетентность автора на высоком, профессиональном уровне. Способ подачи информации очень хороший, все доступно, подробно, понятно. Много практической информации, которую легко в дальнейшем применять на практике. Организация семинара на высоком уровне. Приятная, непринужденная обстановка. Семинары СтТР, в целом, имеют очень высокий уровень”.

Тройно Светлана Васильевна, ведущий химик, ГП «Черниговстандартметрология»: “Семинар по микотоксинам, расширил область информации по этой теме в следующих вопросах: спектр определения микотоксинов; нормативные документы ЕС; методологическая документация Украины, России, стран ЕС; тонкости пробоподготовки и документации; способы расчетов валидационных данных”.

По результатам обучения получено Благодарственное письмо, подписанное Генеральным директором Ж.Хелмеци: “Закрытое акционерное общество «ГЕДЕОН РИХТЕР – РУС» выражает благодарность ООО “Стандарты Технологии Развитие” и лично тренеру Никитюку В.Г. за проведение тренинга «Технические системы фармацевтического предприятия – проектирование, монтаж, эксплуатация помещений, оборудования, инженерных систем, обеспечивающих надлежащее функционирование производственных участков. Базовые требования». Обучение проводилось для сотрудников производственной дирекции, дирекции по качеству и технической дирекции в период с 25 апреля по 26 апреля 2014 года. По опросам участников тренинга, он прошел на высоком профессиональном уровне, помог систематизировать имеющиеся знания, были получены дополнительные навыки и приемы для повышения эффективности работы. Также, кроме указанной тематики, в профессиональной дискуссии был затронут широкий спектр вопросов сферы обеспечения качества и получены рекомендации, позволяющие улучшить деятельность.

Выражаем отдельную благодарность тренеру за позитивный настрой, умение взаимодействовать с участниками и их всестороннее вовлечение в учебный процесс.

Будем рады дальнейшему сотрудничеству”.

Отзыв сотрудников ПАО «Галичфарм»: “Этот семинар нам рекомендовали предыдущие участники из нашей компании, понимаем, что не зря! Много интересной информации, в очень своеобразной и доступной подаче компетентного преподавателя. Большое спасибо Инне Владимировне за обучение, яркие примеры, ответы на наши вопросы. Будем рекомендовать этот семинар коллегам”.